진행된 흑색종에서 Genasense 유무에 관계없이 Dacarbazine의 시험 (AGENDA)
2011년 11월 4일 업데이트: Genta Incorporated
진행성 흑색종 및 낮은 LDH(The AGENDA Trial)가 있는 화학 요법에 순진하지 않은 피험자에서 Genasense 유무에 관계없이 Dacarbazine에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 진행성 흑색종 및 낮은 기준선 LDH(LDH가 정상 상한치의 0.8배 이하)인 화학 요법 경험이 없는 환자에서 dacarbazine + Genasense가 dacarbazine + 위약보다 유의하게 더 나은지 여부를 전향적으로 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
LDH는 dacarbazine과 Genasense의 최근 임상시험에서 개선된 결과와 밀접하게 관련된 바이오마커입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Bochum, 독일
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
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Erfurt, 독일
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen, 독일
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, 독일
- Hautklinik Linden
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Jena, 독일
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Koln, 독일
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, 독일
- Universitatklinikum A. o. R.
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Lubeck, 독일
- Hospital of the University of Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일
- Universitats-Hautklinik Mainz
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, 독일
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
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Munster, 독일
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Plauen, 독일
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg, 독일
- Klinikum Quedlinburg
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Regensburg, 독일
- Dermatologische Klinik und Poliklinik
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Tubingen, 독일
- Hautklinik Universitat Tubingen
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Cancer Care Associates
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates, Site 1
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra, 스페인
- Clinica Universitaria de Navarra
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
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St. Polten, 오스트리아
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, 오스트리아
- Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
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Coppitto-L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
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Rome, 이탈리아
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Rome, 이탈리아
- IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
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Prague, 체코 공화국
- Charles University, Dermatology Department
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
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Poznan, 폴란드
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Besancon, 프랑스
- CHU Saint Jacques
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- CHU Ambroise Pare
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
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Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint-Louis
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Reims, 프랑스
- Hôpital Robert Debré
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Rouen, 프랑스
- CHU CH Nicolle
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 흑색종 진단
- 외과적으로 절제할 수 없는 진행성 질환 또는 전이성 IV기
- 정상 상한의 ≤ 0.8배로 정의되는 낮은 정상 LDH
- 이전 화학 요법 없음
- 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 면역 요법, 방사선 요법 또는 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 포함한 주요 이전 수술 또는 기타 요법의 효과로부터 최소 4주 및 회복
- 사전 면역 요법 허용
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 국소 관류를 포함한 이전 세포독성 화학요법 또는 이전 Genasense 치료
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종
- 골전이성 질환
- 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 존재
- 암 이외의 중대한 내과적 질환
- 장기 동종이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Genasense와 다카바진
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프로토콜 요법은 최대 8주기 동안 21일 주기로 시행됩니다.
dacarbazine + Genasense 그룹의 피험자는 1일차부터 5일(120시간) 동안 계속해서 Genasense 7mg/kg/일과 종료 직후 60분 정맥내 주입으로 dacarbazine 1000mg/m2를 투여받습니다. Genasense 주입의.
8주기의 치료 후 반응하거나 안정적인 질병을 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 동일한 치료를 추가 8주기까지 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
위약과 다카르바진
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프로토콜 요법은 최대 8주기 동안 21일 주기로 시행됩니다.
다카르바진 + 위약 그룹의 피험자는 1일째부터 5일(120시간) 동안 연속 정맥 주입으로 위약(즉, 현지에서 구할 수 있는 시중에서 판매되는 0.9% 염화나트륨 주사)과 60-60%로서 다카르바진 1000 mg/m2 위약 주입 종료 직후 분당 정맥 주입.
8주기의 치료 후 반응하거나 안정적인 질병을 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 동일한 치료를 추가 8주기까지 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 프로토콜 치료 중 무작위 배정일로부터 42일마다
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프로토콜 치료 중 무작위 배정일로부터 42일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반응률, 지속반응률, 반응시간, 안전성
기간: 프로토콜 치료 중 무작위 배정일로부터 42일마다 반응 및 진행
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프로토콜 치료 중 무작위 배정일로부터 42일마다 반응 및 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, Conry R, Gore M, Trefzer U, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (oblimersen sodium) plus dacarbazine in patients with advanced melanoma: the Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4738-45. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0483. Epub 2006 Sep 11.
- Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGENDA
- GM307
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다카바진 플러스 제나센스에 대한 임상 시험
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Genta Incorporated빼는
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
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Genta Incorporated종료됨진행성 흑색종 및 정상 또는 장애 | 간 기능
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Fayoum University아직 모집하지 않음
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Pacific Edge Limited모병