Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дакарбазина с генасенсом или без него при распространенной меланоме (AGENDA)

4 ноября 2011 г. обновлено: Genta Incorporated

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование дакарбазина с генасенсом или без него у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей меланомой и низким уровнем ЛДГ (испытание AGENDA)

Это исследование проводится для проспективного определения того, является ли дакарбазин плюс Дженасенс значительно лучше, чем дакарбазин плюс плацебо у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующей меланомой и низким исходным уровнем ЛДГ (ЛДГ меньше или равен 0,8 раза от верхней границы нормы). ЛДГ является биомаркером, тесно связанным с улучшением исходов в недавнем испытании комбинации дакарбазина и генасенса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Австрия
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Австрия
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Германия
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Германия
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Германия
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Германия
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Германия
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Германия
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Германия
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Германия
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Германия
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Германия
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Германия
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Германия
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Германия
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Германия
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Coppitto-L'Aquila, Италия
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Италия
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Италия
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Польша
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Франция
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Франция
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Франция
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Charles University, Dermatology Department
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
  • Прогрессирующее заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, или метастатическая стадия IV.
  • Низкая нормальная ЛДГ, определяемая как ≤ 0,8 раза выше верхней границы нормы
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Измеримое заболевание
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Не менее 4 недель и восстановление после последствий серьезной предшествующей операции или другой терапии, включая иммунотерапию, лучевую терапию или цитокиновую, биологическую или вакцинную терапию.
  • Допускается предварительная иммунотерапия
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия, включая регионарную перфузию, или предыдущее лечение препаратом Genasense.
  • Первичная меланома глаза или слизистой оболочки
  • Метастатическое заболевание только в костях
  • История или наличие метастазов в головной мозг или лептоменингиального заболевания
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме рака
  • Аллотрансплантат органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Дакарбазин с Генасенсом
Лекарство: дакарбазин плюс генасенс
Протокольная терапия будет проводиться 21-дневными циклами до 8 циклов. Субъекты в группе дакарбазин плюс Дженасенс будут получать Дженасенс 7 мг/кг/день путем непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня и продолжающейся в течение 5 дней (120 часов), плюс дакарбазин 1000 мг/м2 в виде 60-минутной внутривенной инфузии сразу после заключения. настоя Дженасенса. Субъекты, которые реагируют или имеют стабильное заболевание после 8 циклов терапии, могут, по усмотрению исследователя, продолжать ту же терапию до 8 дополнительных циклов.
Другие имена:
  • дакарбазин плюс генасенс (облимерсен, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Дакарбазин с плацебо
Лекарство: дакарбазин плюс плацебо
Протокольная терапия будет проводиться 21-дневными циклами до 8 циклов. Субъекты в группе, получавшей дакарбазин плюс плацебо, будут получать плацебо (то есть местно доступный коммерческий раствор 0,9% хлорида натрия для инъекций) путем непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня и продолжающейся в течение 5 дней (120 часов), плюс дакарбазин 1000 мг/м2 в виде 60-часовой дозы. минутная внутривенная инфузия сразу после завершения инфузии плацебо. Субъекты, которые реагируют или имеют стабильное заболевание после 8 циклов терапии, могут, по усмотрению исследователя, продолжать ту же терапию до 8 дополнительных циклов.
Другие имена:
  • дакарбазин плюс плацебо (инъекция 0,9% натрия хлорида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 42 дня с даты рандомизации в течение протокольной терапии
Каждые 42 дня с даты рандомизации в течение протокольной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ответа, долговременная скорость ответа, продолжительность ответа, безопасность
Временное ограничение: Ответ и прогрессирование каждые 42 дня с даты рандомизации во время терапии по протоколу
Ответ и прогрессирование каждые 42 дня с даты рандомизации во время терапии по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGENDA
  • GM307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дакарбазин плюс генасенс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться