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Prova di dacarbazina con o senza genasense nel melanoma avanzato (AGENDA)

4 novembre 2011 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla dacarbazina con o senza genasense in soggetti naive alla chemioterapia con melanoma avanzato e basso LDH (lo studio AGENDA)

Questo studio viene condotto per determinare in modo prospettico se la dacarbazina più Genasense è significativamente migliore della dacarbazina più placebo in pazienti naive alla chemioterapia con melanoma avanzato e LDH basale basso (LDH inferiore o uguale a 0,8 volte il limite superiore del normale). LDH è un biomarcatore fortemente associato a risultati migliori in un recente studio di dacarbazina più Genasense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Germania
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Germania
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Germania
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Germania
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Germania
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Germania
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Germania
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Germania
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Germania
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Germania
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Germania
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polonia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Charles University, Dermatology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Navarra, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma
  • Malattia progressiva non resecabile chirurgicamente o stadio IV metastatico
  • LDH basso-normale, definito come ≤ 0,8 volte il limite superiore del normale
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Malattia misurabile
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Almeno 4 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico maggiore o altra terapia, inclusa l'immunoterapia, la radioterapia o la terapia con citochine, biologica o vaccinale
  • È consentita una precedente immunoterapia
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica, inclusa la perfusione regionale, o precedente trattamento con Genasense
  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Malattia metastatica solo ossea
  • Storia o presenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Malattia medica significativa diversa dal cancro
  • Allotrapianto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Dacarbazina con Genasense
Droga: dacarbazina più Genasense
La terapia del protocollo verrà somministrata in cicli di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. I soggetti nel gruppo dacarbazina più Genasense riceveranno Genasense 7 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa continua a partire dal giorno 1 e proseguendo per 5 giorni (120 ore) più dacarbazina 1000 mg/m2 come infusione endovenosa di 60 minuti immediatamente dopo la conclusione dell'infuso Genasense. I soggetti che rispondono o hanno una malattia stabile dopo 8 cicli di terapia possono, a discrezione dello sperimentatore, continuare la stessa terapia per un massimo di 8 cicli aggiuntivi.
Altri nomi:
  • dacarbazina più Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATORE: B
Dacarbazina con placebo
Droga: dacarbazina più placebo
La terapia del protocollo verrà somministrata in cicli di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. I soggetti nel gruppo dacarbazina più placebo riceveranno placebo (ovvero, iniezione commerciale di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile localmente) mediante infusione endovenosa continua a partire dal giorno 1 e continuando per 5 giorni (120 ore) più dacarbazina 1000 mg/m2 come trattamento 60- infusione endovenosa di un minuto subito dopo la conclusione dell'infusione di placebo. I soggetti che rispondono o hanno una malattia stabile dopo 8 cicli di terapia possono, a discrezione dello sperimentatore, continuare la stessa terapia per un massimo di 8 cicli aggiuntivi.
Altri nomi:
  • dacarbazina più placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo
Ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, tasso di risposta durevole, durata della risposta, sicurezza
Lasso di tempo: Risposta e progressione ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo
Risposta e progressione ogni 42 giorni dalla data di randomizzazione durante la terapia del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGENDA
  • GM307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dacarbazina più Genasense

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