Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Dacarbazine met of zonder Genasense bij gevorderd melanoom (AGENDA)

4 november 2011 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Dacarbazine met of zonder Genasense bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met gevorderd melanoom en lage LDH (de AGENDA-studie)

Deze studie wordt uitgevoerd om prospectief te bepalen of dacarbazine plus Genasense significant beter is dan dacarbazine plus placebo bij chemotherapie-naïeve patiënten met gevorderd melanoom en lage baseline LDH (LDH kleiner dan of gelijk aan 0,8 maal de bovengrens van normaal). LDH is een biomarker die sterk wordt geassocieerd met verbeterde resultaten in een recente proef met dacarbazine plus Genasense.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Duitsland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Duitsland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Duitsland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Duitsland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Duitsland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Duitsland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Duitsland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Duitsland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Coppitto-L'Aquila, Italië
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italië
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italië
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Oostenrijk
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Charles University, Dermatology Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose melanoom
  • Progressieve ziekte die niet chirurgisch reseceerbaar is, of gemetastaseerd stadium IV
  • Laag-normaal LDH, gedefinieerd als ≤ 0,8 maal de bovengrens van normaal
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Meetbare ziekte
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Ten minste 4 weken en herstel van effecten van een grote eerdere operatie of andere therapie, waaronder immunotherapie, bestralingstherapie of cytokine-, biologische of vaccintherapie
  • Voorafgaande immunotherapie toegestaan
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, inclusief regionale perfusie, of eerdere behandeling met Genasense
  • Primair oculair of mucosaal melanoom
  • Metastatische ziekte met alleen bot
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Aanzienlijke medische ziekte anders dan kanker
  • Orgaan transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Dacarbazine met Genasense
Geneesmiddel: dacarbazine plus Genasense
Protocoltherapie wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Proefpersonen in de dacarbazine plus Genasense-groep krijgen Genasense 7 mg/kg/dag door middel van continue intraveneuze infusie, beginnend op dag 1 en voortgezet gedurende 5 dagen (120 uur) plus dacarbazine 1000 mg/m2 als een 60 minuten durende intraveneuze infusie onmiddellijk na de afsluiting van de Genasense-infusie. Proefpersonen die reageren of een stabiele ziekte hebben na 8 therapiecycli mogen, naar goeddunken van de onderzoeker, dezelfde therapie voortzetten tot 8 extra cycli.
Andere namen:
  • dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazine met placebo
Geneesmiddel: dacarbazine plus placebo
Protocoltherapie wordt toegediend in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Proefpersonen in de groep met dacarbazine plus placebo krijgen een placebo (d.w.z. lokaal verkrijgbare, in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-injectie) door continue intraveneuze infusie, beginnend op dag 1 en voortgezet gedurende 5 dagen (120 uur) plus dacarbazine 1000 mg/m2 als een 60- minuut intraveneuze infusie onmiddellijk na beëindiging van de placebo-infusie. Proefpersonen die reageren of een stabiele ziekte hebben na 8 therapiecycli mogen, naar goeddunken van de onderzoeker, dezelfde therapie voortzetten tot 8 extra cycli.
Andere namen:
  • dacarbazine plus placebo (0,9% natriumchloride-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: Elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie
Elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, duurzaam responspercentage, responsduur, veiligheid
Tijdsspanne: Respons en progressie elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie
Respons en progressie elke 42 dagen vanaf de datum van randomisatie tijdens protocoltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGENDA
  • GM307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren