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Ensayo de dacarbazina con o sin Genasense en melanoma avanzado (AGENDA)

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Genta Incorporated

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de dacarbazina con o sin Genasense en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia con melanoma avanzado y LDH bajo (ensayo AGENDA)

Este estudio se realiza para determinar prospectivamente si dacarbazina más Genasense es significativamente mejor que dacarbazina más placebo en pacientes con melanoma avanzado que no han recibido quimioterapia y LDH inicial bajo (LDH menor o igual a 0,8 veces el límite superior normal). LDH es un biomarcador fuertemente asociado con mejores resultados en un ensayo reciente de dacarbazina más Genasense.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Alemania
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Alemania
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Alemania
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Alemania
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Alemania
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Alemania
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Alemania
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Alemania
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Alemania
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Alemania
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, España
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Hotel Dieu
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polonia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Charles University, Dermatology Department
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma
  • Enfermedad progresiva que no es resecable quirúrgicamente o metastásica Etapa IV
  • LDH bajo-normal, definida como ≤ 0,8 veces el límite superior de la normalidad
  • Sin quimioterapia previa
  • enfermedad medible
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Al menos 4 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía mayor anterior u otra terapia, incluida la inmunoterapia, la radioterapia o la terapia con citoquinas, biológica o con vacunas
  • Se permite inmunoterapia previa
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa, incluida la perfusión regional o tratamiento previo con Genasense
  • Melanoma ocular o mucoso primario
  • Enfermedad metastásica solo ósea
  • Historia o presencia de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad médica importante distinta del cáncer
  • aloinjerto de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Dacarbazina con Genasense
Droga: dacarbazina más Genasense
La terapia del protocolo se administrará en ciclos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos. Los sujetos del grupo de dacarbazina más Genasense recibirán Genasense 7 mg/kg/día mediante infusión intravenosa continua a partir del día 1 y continuando durante 5 días (120 horas) más dacarbazina 1000 mg/m2 como infusión intravenosa de 60 minutos inmediatamente después de la conclusión de la infusión Genasense. Los sujetos que están respondiendo o tienen una enfermedad estable después de 8 ciclos de terapia pueden, a discreción del investigador, continuar esa misma terapia hasta por 8 ciclos adicionales.
Otros nombres:
  • dacarbazina más Genasense (oblimersen, G3139)
COMPARADOR_ACTIVO: B
Dacarbazina con placebo
Droga: dacarbazina más placebo
La terapia del protocolo se administrará en ciclos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos. Los sujetos en el grupo de dacarbazina más placebo recibirán placebo (es decir, una inyección comercial de cloruro de sodio al 0,9% disponible localmente) mediante una infusión intravenosa continua que comienza el día 1 y continúa durante 5 días (120 horas) más dacarbazina 1000 mg/m2 como una dosis de 60- perfusión intravenosa de un minuto inmediatamente después de la conclusión de la perfusión de placebo. Los sujetos que están respondiendo o tienen una enfermedad estable después de 8 ciclos de terapia pueden, a discreción del investigador, continuar esa misma terapia hasta por 8 ciclos adicionales.
Otros nombres:
  • dacarbazina más placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: Cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo
Cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta, tasa de respuesta duradera, duración de la respuesta, seguridad
Periodo de tiempo: Respuesta y progresión cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo
Respuesta y progresión cada 42 días desde la fecha de aleatorización durante la terapia del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGENDA
  • GM307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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