Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dacarbazin med eller uden Genasense i avanceret melanom (AGENDA)

4. november 2011 opdateret af: Genta Incorporated

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af dacarbazin med eller uden genasense i kemoterapi-naive forsøgspersoner med avanceret melanom og lavt LDH (AGENDA Trial)

Denne undersøgelse udføres for prospektivt at bestemme, om dacarbazin plus Genasense er signifikant bedre end dacarbazin plus placebo hos kemoterapi-naive patienter med fremskreden melanom og lav baseline LDH (LDH mindre end eller lig med 0,8 gange den øvre grænse for normal). LDH er en biomarkør stærkt forbundet med forbedrede resultater i et nyligt forsøg med dacarbazin plus Genasense.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Coppitto-L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italien
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University, Dermatology Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Tyskland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Tyskland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Tyskland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Tyskland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Østrig
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østrig
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom
  • Progressiv sygdom, der ikke er kirurgisk resecerbar, eller metastatisk trin IV
  • Lav-normal LDH, defineret som ≤ 0,8 gange den øvre grænse for normal
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Målbar sygdom
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af større tidligere operationer eller anden behandling, herunder immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling
  • Forudgående immunterapi tilladt
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, herunder regional perfusion, eller forudgående Genasense-behandling
  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Kun knoglemetastatisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Betydende medicinsk sygdom udover kræft
  • Organ allograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Dacarbazin med Genasense
Medicin: dacarbazin plus Genasense
Protokolbehandling vil blive administreret i 21-dages cyklusser i op til 8 cyklusser. Forsøgspersoner i dacarbazin plus Genasense-gruppen vil modtage Genasense 7 mg/kg/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion begyndende på dag 1 og fortsætte i 5 dage (120 timer) plus dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60-minutters intravenøs infusion umiddelbart efter afslutningen af Genasense-infusionen. Forsøgspersoner, der reagerer eller har stabil sygdom efter 8 behandlingscyklusser, kan efter investigators skøn fortsætte den samme behandling i op til 8 yderligere cyklusser.
Andre navne:
  • dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin med placebo
Medicin: dacarbazin plus placebo
Protokolbehandling vil blive administreret i 21-dages cyklusser i op til 8 cyklusser. Forsøgspersoner i dacarbazin plus placebo-gruppen vil modtage placebo (dvs. lokalt tilgængelig kommerciel 0,9 % natriumchloridinjektion) ved kontinuerlig intravenøs infusion begyndende på dag 1 og fortsætter i 5 dage (120 timer) plus dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60- minut intravenøs infusion umiddelbart efter afslutningen af ​​placebo-infusionen. Forsøgspersoner, der reagerer eller har stabil sygdom efter 8 behandlingscyklusser, kan efter investigators skøn fortsætte den samme behandling i op til 8 yderligere cyklusser.
Andre navne:
  • dacarbazin plus placebo (0,9 % natriumchloridinjektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling
Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent, varig svarprocent, varighed af respons, sikkerhed
Tidsramme: Respons og progression hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling
Respons og progression hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (SKØN)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGENDA
  • GM307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner