难治性躁狂症的药物治疗 (TRM)
2011年2月24日 更新者：University of Pittsburgh
在一些但不是所有研究中发现维拉帕米具有抗躁狂活性。
因此，我们调查了单独使用维拉帕米或作为辅助治疗对最初对锂盐进行充分试验没有反应的躁狂症患者的使用情况。
每个研究阶段持续三周。
在第 1 阶段（n=45），受试者接受了公开的锂治疗。
那些没有反应的人被随机分配到第 2 阶段的双盲治疗组，使用维拉帕米 (n=10) 或继续服用锂盐 (n=8)。
第 2 阶段反应者在第 3 阶段继续使用相同的药物。第 2 阶段无反应者 (n=10) 在第 3 阶段被分配到联合维拉帕米/锂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为了符合这项研究的条件，患者需要终生诊断为双相 1 型或分裂情感障碍，当前的躁狂发作符合 DSM-IV 标准，并且在 Raskin 躁狂症严重程度评分 >/= 7 和 >/= 15在 Bech-Rafaelsen 躁狂量表上。
排除标准：
如果患者有以下情况，则被排除在外：
- 一种严重的快速循环模式，其中患者始终未能达到 DSM-IV 所规定的综合征性躁狂症或抑郁症谨慎发作的持续时间标准
- 过去三年内持续吸毒或酗酒
- 精神分裂症
- 器质性情感综合征
- 继发于任何药物作用的发作
- 存在会妨碍或过度复杂化该事件的预期药物管理的重大医学疾病
- 在女性中，拒绝使用适当的避孕措施；要么
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
续-锂
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以900-1200mg/天的剂量开始用碳酸锂治疗。
每周两次监测血清锂水平，并调整剂量以在第一周结束时达到 0.8 至 1.0 mmol/L 的目标水平，如果需要，随后的水平可高达 1.4 mmol/L。
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实验性的：2.
维拉帕米
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维拉帕米的初始剂量为 80 mg b.i.d.，每三天增加 80 mg/天，最大剂量为 480 mg/天，除非在较低水平下产生无法忍受的副作用，在这种情况下，剂量维持在最高容忍量。
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实验性的：3.
维拉帕米加锂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Bech-Rafaelsen 躁狂量表评分降低 > 50%（相对于阶段开始时的基线评分），并且 Bech-Rafaelsen 躁狂量表总评分 < 11
大体时间：3周
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3周
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在临床总体印象量表上有很大改善或很大改善（与基线相比）
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan G. Mallinger, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frank E, Kupfer DJ, Gerebtzoff A, Meya U, Laghrissi-Thode F, Grochocinski VJ, Houck PR, Mallinger AG, Gibbons RD. The development of study exit criteria for evaluating antimanic compounds. J Clin Psychiatry. 2001 Jun;62(6):421-5. doi: 10.4088/jcp.v62n0604.
- Mallinger AG, Thase ME, Haskett R, Buttenfield J, Luckenbaugh DA, Frank E, Kupfer DJ, Manji HK. Verapamil augmentation of lithium treatment improves outcome in mania unresponsive to lithium alone: preliminary findings and a discussion of therapeutic mechanisms. Bipolar Disord. 2008 Dec;10(8):856-66. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00636.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年11月1日
研究完成 (实际的)
1999年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月24日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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