Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoresistentin manian farmakoterapia (TRM)

torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Pittsburgh
Verapamiililla on joissakin, mutta ei kaikissa tutkimuksissa, havaittu olevan antimaanista vaikutusta. Siksi tutkimme verapamiilin käyttöä yksinään tai lisähoitona maanisilla potilailla, jotka eivät vastanneet alkuperäiseen riittävään litiumtutkimukseen. Jokainen tutkimusvaihe kesti kolme viikkoa. Koehenkilöitä hoidettiin avoimesti litiumilla vaiheessa 1 (n = 45). Ne, jotka eivät vastanneet, jaettiin satunnaisesti kaksoissokkohoitoon vaiheessa 2 joko verapamiililla (n = 10) tai jatkuvalla litiumilla (n = 8). Vaiheen 2 reagoijat jatkettiin samalla lääkkeellä vaiheessa 3. Vaiheen 2 reagoimattomat (n = 10) annettiin yhdistelmään verapamiili/litium vaiheessa 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä oli, että potilailla oli elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsoaffektiivinen häiriö, nykyinen maaninen episodi, joka täytti DSM-IV-kriteerit, ja arviot >/= 7 Raskinin vakavuusasteikolla ja >/= 15 Bech-Rafaelsenin mania-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli:

  • Vakavan nopean pyöräilyn malli, jossa potilas ei jatkuvasti täyttänyt DSM-IV:n mukaisten oireyhtymämanian tai masennuksen diskreettien jaksojen kestokriteerit
  • Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Skitsofrenia
  • Orgaaninen affektiivinen oireyhtymä
  • Esittelyjakso, joka oli toissijainen minkä tahansa farmakologisen aineen vaikutukseen nähden
  • Merkittävän lääketieteellisen sairauden esiintyminen, joka estäisi tai tarpeettomasti vaikeuttaisi jakson suunniteltua farmakologista hoitoa
  • Naisilla kieltäytyminen asianmukaisen ehkäisyn käyttämisestä; tai
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Jatkuu - Litium
Lääke: Litium
Hoito litiumkarbonaatilla aloitettiin annoksella 900-1200 mg/vrk. Seerumin litiumtasoja tarkkailtiin kahdesti viikossa, ja annosta säädettiin saavuttamaan tavoitetasot välillä 0,8 - 1,0 mmol/l viikon loppuun mennessä, ja myöhemmät tasot sallittiin tarvittaessa jopa 1,4 mmol/L.
Kokeellinen: 2.
Verapamiili
Lääke: verapamiili
Verapamiilin aloitusannos oli 80 mg kahdesti vuorokaudessa, ja sitä nostettiin 80 mg/vrk joka kolmas päivä enintään 480 mg:aan/vrk, ellei sietämättömiä sivuvaikutuksia aiheutettu pienemmällä tasolla, jolloin annos pidettiin ennallaan. suurin sallittu määrä.
Kokeellinen: 3.
Verapamiili plus litium
Lääke: verapamiili plus litium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
> 50 %:n lasku Bech-Rafaelsenin mania-asteikon pisteissä (suhteessa peruspisteisiin vaiheen alussa) ja Bech-Rafaelsenin mania-asteikon kokonaispistemäärä < 11
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Hyvin paljon parantunut tai paljon parantunut (verrattuna lähtötasoon) kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH050634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mania

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa