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Pharmakotherapie der behandlungsresistenten Manie (TRM)

24. Februar 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh
In einigen, aber nicht allen Studien wurde festgestellt, dass Verapamil eine antimanische Wirkung hat. Daher untersuchten wir die Anwendung von Verapamil allein oder als Zusatzbehandlung bei manischen Patienten, die auf eine anfängliche adäquate Studie mit Lithium nicht ansprachen. Jede Studienphase dauerte drei Wochen. Die Probanden wurden in Phase 1 offen mit Lithium behandelt (n=45). Diejenigen, die nicht ansprachen, wurden randomisiert einer doppelblinden Behandlung in Phase 2 entweder mit Verapamil (n=10) oder fortgesetztem Lithium (n=8) zugeteilt. Phase-2-Responder wurden in Phase 3 mit derselben Medikation fortgeführt. Phase-2-Non-Responder (n = 10) wurden in Phase 3 einer Kombination aus Verapamil/Lithium zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten die Patienten eine lebenslange Diagnose einer Bipolar-1- oder schizoaffektiven Störung, eine aktuelle manische Episode, die die DSM-IV-Kriterien erfüllte, und Bewertungen >/= 7 auf der Raskin-Skala für den Schweregrad der Manie und >/= 15 haben auf der Bech-Rafaelsen-Mania-Skala.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Ein Muster von schwerem Rapid-Cycling, bei dem der Patient die Dauerkriterien für diskrete Episoden einer syndromalen Manie oder Depression gemäß DSM-IV durchweg nicht erfüllte
  • Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten drei Jahre
  • Schizophrenie
  • Organisches affektives Syndrom
  • Eine präsentierende Episode, die sekundär zur Wirkung eines pharmakologischen Mittels war
  • Das Vorhandensein einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die die beabsichtigte pharmakologische Behandlung der Episode ausschließen oder übermäßig erschweren würde
  • Bei Frauen Weigerung, eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden; oder
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fortsetzung – Lithium
Arzneimittel: Lithium
Die Behandlung mit Lithiumcarbonat wurde mit einer Dosis von 900–1200 mg/Tag begonnen. Die Lithiumspiegel im Serum wurden zweimal wöchentlich überwacht, und die Dosis wurde angepasst, um bis zum Ende der ersten Woche Zielwerte zwischen 0,8 und 1,0 mmol/l zu erreichen, wobei bei Bedarf weitere Werte von bis zu 1,4 mmol/l zulässig waren.
Experimental: 2.
Verapamil
Arzneimittel: Verapamil
Die Anfangsdosis von Verapamil betrug 80 mg zweimal täglich und wurde alle drei Tage um 80 mg/Tag auf ein Maximum von 480 mg/Tag erhöht, es sei denn, es traten nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf einem niedrigeren Niveau auf, in welchem ​​Fall die Dosis beibehalten wurde die höchste tolerierte Menge.
Experimental: 3.
Verapamil plus Lithium
Arzneimittel: Verapamil plus Lithium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine > 50 %ige Verringerung des Bech-Rafaelsen-Mania-Scale-Scores (relativ zum Ausgangswert zu Beginn der Phase) und ein Gesamt-Bech-Rafaelsen-Mania-Scale-Score < 11
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Sehr stark verbessert oder stark verbessert (im Vergleich zum Ausgangswert) auf der Skala der klinischen Gesamteindrücke
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH050634 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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