Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia manii opornej na leczenie (TRM)

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
W niektórych, ale nie we wszystkich badaniach wykazano, że werapamil ma działanie przeciwmaniakalne. Dlatego zbadaliśmy zastosowanie werapamilu, samodzielnie lub jako leczenie wspomagające, u pacjentów maniakalnych, którzy nie zareagowali na początkową odpowiednią próbę litu. Każda faza badania trwała trzy tygodnie. Pacjenci byli otwarcie leczeni litem w fazie 1 (n=45). Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź, zostały losowo przydzielone do podwójnie ślepej próby fazy 2 z zastosowaniem werapamilu (n=10) lub kontynuacji leczenia litem (n=8). Pacjenci z odpowiedzią na leczenie w fazie 2 kontynuowali leczenie tym samym lekiem w fazie 3. Osoby z brakiem odpowiedzi na leczenie w fazie 2 (n=10) zostały przydzielone do leczenia skojarzonego werapamilem/litem w fazie 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci musieli mieć zdiagnozowaną w ciągu całego życia chorobę afektywną dwubiegunową 1 lub zaburzenie schizoafektywne, aktualny epizod maniakalny spełniający kryteria DSM-IV oraz oceny >/= 7 w Skali Nasilenia Manii Raskina i >/= 15 na skali manii Bech-Rafaelsena.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli:

  • Wzór ciężkich, szybkich cykli, w których pacjent konsekwentnie nie spełniał kryteriów czasu trwania dla dyskretnych epizodów manii lub depresji według DSM-IV
  • Długotrwałe nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech lat
  • Schizofrenia
  • Organiczny zespół afektywny
  • Przedstawiający epizod, który był wtórny do działania jakiegokolwiek środka farmakologicznego
  • Obecność istotnej choroby medycznej, która uniemożliwiłaby lub nadmiernie skomplikowała zamierzone leczenie farmakologiczne epizodu
  • U kobiet odmowa zastosowania odpowiedniej antykoncepcji; lub
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Ciąg dalszy-lit
Lek: Lit
Leczenie węglanem litu rozpoczęto od dawki 900-1200 mg/dobę. Stężenia litu w surowicy monitorowano dwa razy w tygodniu, a dawkę dostosowywano tak, aby osiągnąć docelowe poziomy między 0,8 a 1,0 mmol/l do końca pierwszego tygodnia, z kolejnymi poziomami nawet do 1,4 mmol/l w razie potrzeby.
Eksperymentalny: 2.
Werapamil
Lek: werapamil
Początkowa dawka werapamilu wynosiła 80 mg dwa razy na dobę i była zwiększana o 80 mg/dobę co trzy dni do maksymalnie 480 mg/dobę, chyba że przy niższym poziomie wystąpiły nietolerowane działania niepożądane, w którym to przypadku dawkę utrzymywano na poziomie najwyższa tolerowana ilość.
Eksperymentalny: 3.
Werapamil plus lit
Lek: werapamil plus lit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
> 50% zmniejszenie wyniku w Skali Manii Bech-Rafaelsena (w stosunku do wyniku wyjściowego na początku fazy) oraz całkowity wynik w Skali Manii Bech-Rafaelsena < 11
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Znaczna poprawa lub poprawa (w porównaniu z wartością wyjściową) w skali Globalnych Wrażeń Klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH050634 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mania

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj