Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoterapi av behandlingsresistent mani (TRM)

24. februar 2011 oppdatert av: University of Pittsburgh
Verapamil har blitt funnet i noen, men ikke alle studier, å ha antimanisk aktivitet. Derfor undersøkte vi bruken av verapamil, alene eller som tilleggsbehandling, hos maniske pasienter som ikke responderte på en innledende tilstrekkelig prøve med litium. Hver studiefase varte i tre uker. Forsøkspersonene ble behandlet åpent med litium i fase 1 (n=45). De som ikke svarte ble tilfeldig tildelt dobbeltblind behandling i fase 2 med enten verapamil (n=10) eller fortsatt litium (n=8). Fase 2 respondere ble fortsatt på samme medisin i fase 3. Fase 2 non-responders (n=10) ble tildelt kombinert verapamil/litium i fase 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for studien ble pasienter pålagt å ha en livstidsdiagnose av bipolar 1 eller schizoaffektiv lidelse, en aktuell manisk episode som oppfyller DSM-IV-kriteriene, og rangeringer >/= 7 på Raskin Severity of Mania Scale og >/= 15 på Bech-Rafaelsen Mania Scale.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde:

  • Et mønster av alvorlig hurtigsykling der pasienten konsekvent ikke klarte å oppfylle varighetskriteriene for diskrete episoder med syndromal mani eller depresjon i henhold til DSM-IV
  • Vedvarende narkotika- eller alkoholmisbruk de siste tre årene
  • Schizofreni
  • Organisk affektivt syndrom
  • En presenterende episode som var sekundær til effekten av et hvilket som helst farmakologisk middel
  • Tilstedeværelsen av betydelig medisinsk sykdom som ville forhindre eller unødvendig komplisere den tiltenkte farmakologiske behandlingen av episoden
  • Hos kvinner, nektelse av å bruke passende prevensjon; eller
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fortsatt-Lithium
Legemiddel: Litium
Behandling med litiumkarbonat ble startet med en dose på 900-1200 mg/dag. Serumlitiumnivåer ble overvåket to ganger ukentlig, og dosen ble justert for å oppnå målnivåer mellom 0,8 og 1,0 mmol/L ved slutten av uke én, med påfølgende nivåer så høye som 1,4 mmol/L tillatt om nødvendig.
Eksperimentell: 2.
Verapamil
Legemiddel: verapamil
Startdosen av verapamil var 80 mg b.i.d., og denne ble hevet med 80 mg/dag hver tredje dag til maksimalt 480 mg/dag, med mindre det ble gitt utålelige bivirkninger ved et lavere nivå, i så fall ble dosen opprettholdt kl. den høyeste tolererte mengden.
Eksperimentell: 3.
Verapamil pluss litium
Legemiddel: verapamil pluss litium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En > 50 % reduksjon i Bech-Rafaelsen Mania Scale-score (i forhold til baseline-score ved starten av fasen), og en total Bech-Rafaelsen Mania Scale-score < 11
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Svært mye forbedret eller mye forbedret (sammenlignet med baseline) på Clinical Global Impressions-skalaen
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH050634 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mani

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere