Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie mánie rezistentní vůči léčbě (TRM)

24. února 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh
V některých, ale ne ve všech studiích bylo zjištěno, že verapamil má antimanickou aktivitu. Proto jsme zkoumali použití verapamilu, samotného nebo jako doplňkové léčby, u manických pacientů, kteří nereagovali na počáteční adekvátní studii lithia. Každá fáze studie trvala tři týdny. Subjekty byly otevřeně léčeny lithiem ve fázi 1 (n=45). Ti, kteří nereagovali, byli náhodně zařazeni do dvojitě zaslepené léčby ve fázi 2 buď verapamilem (n=10) nebo pokračujícím lithiem (n=8). Reagující pacienti ve fázi 2 pokračovali ve 3. fázi na stejné medikaci. Nereagující pacienti ve fázi 2 (n=10) byli ve 3. fázi přiřazeni ke kombinované léčbě verapamil/lithium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro studii, museli mít celoživotní diagnózu bipolární poruchy 1 nebo schizoafektivní poruchy, současnou manickou epizodu splňující kritéria DSM-IV a hodnocení >/= 7 na Raskinově stupnici závažnosti mánie a >/= 15 na Bech-Rafaelsen Mania Scale.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli:

  • Vzorec těžkého rychlého cyklování, kdy pacient trvale nesplňoval kritéria trvání pro diskrétní epizody syndromové mánie nebo deprese podle DSM-IV
  • Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu během posledních tří let
  • Schizofrenie
  • Organický afektivní syndrom
  • Přítomná epizoda, která byla sekundární k účinku jakéhokoli farmakologického činidla
  • Přítomnost významného zdravotního onemocnění, které by znemožnilo nebo nepřiměřeně zkomplikovalo zamýšlenou farmakologickou léčbu epizody
  • U žen odmítnutí použití vhodné antikoncepce; nebo
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pokračování - Lithium
Lék: Lithium
Léčba uhličitanem lithným byla zahájena v dávce 900-1200 mg/den. Hladiny lithia v séru byly monitorovány dvakrát týdně a dávka byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílových hladin mezi 0,8 a 1,0 mmol/l do konce prvního týdne, s následnými hladinami až 1,4 mmol/l, které byly v případě potřeby povoleny.
Experimentální: 2.
Verapamil
Lék: verapamil
Počáteční dávka verapamilu byla 80 mg dvakrát denně a tato dávka byla zvýšena o 80 mg/den každé tři dny na maximum 480 mg/den, pokud nebyly vyvolány netolerovatelné vedlejší účinky na nižší úrovni, v takovém případě byla dávka udržována na nejvyšší tolerované množství.
Experimentální: 3.
Verapamil plus Lithium
Lék: verapamil plus lithium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
> 50% snížení skóre Bech-Rafaelsen Mania Scale (ve srovnání se základním skóre na začátku fáze) a celkové skóre Bech-Rafaelsen Mania Scale < 11
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Velmi výrazně lepší nebo mnohem lepší (ve srovnání s výchozí hodnotou) na stupnici klinických globálních dojmů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH050634 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit