治療抵抗性躁病の薬物療法 (TRM)
2011年2月24日 更新者：University of Pittsburgh
ベラパミルは、すべての研究ではありませんが、いくつかの研究で抗躁活性があることがわかっています。
したがって、リチウムの最初の適切な試験に反応しなかった躁病患者で、ベラパミルの単独または補助療法としての使用を調査しました。
各研究フェーズは 3 週間続きました。
被験者は、フェーズ 1 で公然とリチウムで治療されました (n=45)。
反応しなかった患者は、フェーズ 2 で、ベラパミル (n=10) または継続的なリチウム (n=8) による二重盲検治療に無作為に割り当てられました。
フェーズ 2 レスポンダーは、フェーズ 3 で同じ投薬を継続しました。フェーズ 2 非レスポンダー (n=10) は、フェーズ 3 でベラパミル/リチウムの組み合わせに割り当てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の対象となるためには、患者は、双極 1 または統合失調感情障害の生涯診断を受けていること、現在の躁病エピソードが DSM-IV 基準を満たしていること、ラスキンの躁病重症度スケールで 7 以上、15 以上であることが必要でした。ベッヒ・ラファエルセン・マニア・スケールで。
除外基準:
以下の場合、患者は除外されました。
- DSM-IVによる、患者が症候群性躁病またはうつ病の控えめなエピソードの期間基準を一貫して満たすことができなかった、重度の急速なサイクリングのパターン
- 過去 3 年間の持続的な薬物乱用またはアルコール乱用
- 統合失調症
- 有機情動症候群
- 薬理学的薬剤の効果に続発した提示エピソード
- エピソードの意図された薬理学的管理を排除するか、過度に複雑にする重大な医学的疾患の存在
- 女性では、適切な避妊の使用を拒否します。また
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
継続リチウム
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炭酸リチウムによる治療は、900～1200 mg/日の用量で開始されました。
血清リチウム濃度を週 2 回モニターし、1 週目の終わりまでに 0.8 ～ 1.0 mmol/L の目標レベルに達するように用量を調整し、必要に応じてその後のレベルを 1.4 mmol/L まで上げました。
|
|
実験的：2.
ベラパミル
|
ベラパミルの初回投与量は 80 mg b.i.d. で、3 日ごとに 80 mg/日ずつ最大 480 mg/日まで増量されました。最高許容量。
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実験的：3.
ベラパミルとリチウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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A > 50% の Bech-Rafaelsen Mania Scale スコアの減少 (フェーズ開始時のベースライン スコアと比較して)、および Bech-Rafaelsen Mania Scale の合計スコア < 11
時間枠：3週間
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3週間
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Clinical Global Impressionsスケールで（ベースラインと比較して）非常に改善または大幅に改善
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan G. Mallinger, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frank E, Kupfer DJ, Gerebtzoff A, Meya U, Laghrissi-Thode F, Grochocinski VJ, Houck PR, Mallinger AG, Gibbons RD. The development of study exit criteria for evaluating antimanic compounds. J Clin Psychiatry. 2001 Jun;62(6):421-5. doi: 10.4088/jcp.v62n0604.
- Mallinger AG, Thase ME, Haskett R, Buttenfield J, Luckenbaugh DA, Frank E, Kupfer DJ, Manji HK. Verapamil augmentation of lithium treatment improves outcome in mania unresponsive to lithium alone: preliminary findings and a discussion of therapeutic mechanisms. Bipolar Disord. 2008 Dec;10(8):856-66. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00636.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年11月1日
研究の完了 (実際)
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月24日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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