Farmacoterapia de la manía resistente al tratamiento (TRM)
24 de febrero de 2011 actualizado por: University of Pittsburgh
Se ha encontrado que el verapamilo en algunos pero no en todos los estudios tiene actividad antimaníaca.
Por lo tanto, investigamos el uso de verapamilo, solo o como tratamiento complementario, en pacientes maníacos que no respondieron a una prueba inicial adecuada de litio.
Cada fase del estudio duró tres semanas.
Los sujetos fueron tratados abiertamente con litio en la Fase 1 (n=45).
Aquellos que no respondieron fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento doble ciego en la Fase 2 con verapamilo (n=10) o litio continuo (n=8).
Los que respondieron a la Fase 2 continuaron con el mismo medicamento en la Fase 3. Los que no respondieron a la Fase 2 (n = 10) fueron asignados a una combinación de verapamilo/litio en la Fase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para el estudio, los pacientes debían tener un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar 1 o esquizoafectivo, un episodio maníaco actual que cumpliera con los criterios del DSM-IV y calificaciones >/= 7 en la Escala de Severidad de la Manía de Raskin y >/= 15 en la escala de manía de Bech-Rafaelsen.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían:
- Un patrón de ciclos rápidos graves en el que el paciente no cumplió sistemáticamente los criterios de duración de episodios discretos de manía o depresión sindrómica según el DSM-IV
- Abuso sostenido de drogas o alcohol en los últimos tres años
- Esquizofrenia
- Síndrome afectivo orgánico
- Un episodio de presentación que fue secundario al efecto de cualquier agente farmacológico
- La presencia de una enfermedad médica importante que impediría o complicaría indebidamente el tratamiento farmacológico previsto del episodio.
- En mujeres, negativa a usar métodos anticonceptivos apropiados; o
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Continuación-Litio
|
Se inició tratamiento con carbonato de litio a dosis de 900-1200 mg/día.
Los niveles séricos de litio se controlaron dos veces por semana y la dosis se ajustó para alcanzar los niveles objetivo entre 0,8 y 1,0 mmol/L al final de la primera semana, permitiéndose niveles subsiguientes de hasta 1,4 mmol/L si fuera necesario.
|
|
Experimental: 2.
Verapamilo
|
La dosis inicial de verapamilo fue de 80 mg dos veces al día, y se aumentó en 80 mg/día cada tres días hasta un máximo de 480 mg/día, salvo que se produjeran efectos secundarios intolerables a un nivel inferior, en cuyo caso la dosis se mantuvo en la cantidad más alta tolerada.
|
|
Experimental: 3.
Verapamilo más litio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Una reducción > 50 % en la puntuación de la escala de Bech-Rafaelsen Mania (en relación con la puntuación inicial al inicio de la fase), y una puntuación total de la escala de Bech-Rafaelsen Mania < 11
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Mucho mejor o mucho mejor (en comparación con la línea de base) en la escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frank E, Kupfer DJ, Gerebtzoff A, Meya U, Laghrissi-Thode F, Grochocinski VJ, Houck PR, Mallinger AG, Gibbons RD. The development of study exit criteria for evaluating antimanic compounds. J Clin Psychiatry. 2001 Jun;62(6):421-5. doi: 10.4088/jcp.v62n0604.
- Mallinger AG, Thase ME, Haskett R, Buttenfield J, Luckenbaugh DA, Frank E, Kupfer DJ, Manji HK. Verapamil augmentation of lithium treatment improves outcome in mania unresponsive to lithium alone: preliminary findings and a discussion of therapeutic mechanisms. Bipolar Disord. 2008 Dec;10(8):856-66. doi: 10.1111/j.1399-5618.2008.00636.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Manía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Carbonato de litio
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH050634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manía
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelTerminadoPorfiria intermitente aguda | Antipsicótico | Manejo de Manifestaciones de Trastornos Psicóticos | Tratamiento de la esquizofrenia | Controlar las náuseas y los vómitos | Alivio de la inquietud y la aprensión antes de la cirugía | Coadyuvante en el Tratamiento del Tétanos | Manifestaciones de control... y otras condicionesSudáfrica