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Pharmacothérapie de la manie résistante au traitement (TRM)

24 février 2011 mis à jour par: University of Pittsburgh
Le vérapamil s'est avéré dans certaines études, mais pas dans toutes, avoir une activité antimaniaque. Par conséquent, nous avons étudié l'utilisation du vérapamil, seul ou en traitement d'appoint, chez les patients maniaques qui n'ont pas répondu à un essai initial adéquat de lithium. Chaque phase d'étude a duré trois semaines. Les sujets ont été traités ouvertement avec du lithium en phase 1 (n = 45). Ceux qui n'ont pas répondu ont été assignés au hasard à un traitement en double aveugle en phase 2 avec soit du vérapamil (n = 10) soit du lithium continu (n = 8). Les répondeurs de la phase 2 ont continué à prendre le même médicament en phase 3. Les non-répondeurs de la phase 2 (n = 10) ont été assignés à l'association vérapamil/lithium en phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à l'étude, les patients devaient avoir un diagnostic à vie de trouble bipolaire 1 ou schizo-affectif, un épisode maniaque actuel répondant aux critères du DSM-IV et des notes >/= 7 sur l'échelle Raskin de sévérité de la manie et >/= 15 sur l'échelle de manie de Bech-Rafaelsen.

Critère d'exclusion:

Les patients étaient exclus s'ils avaient :

  • Un schéma de cycle rapide sévère dans lequel le patient ne répondait pas systématiquement aux critères de durée des épisodes discrets de manie syndromique ou de dépression selon le DSM-IV
  • Abus prolongé de drogues ou d'alcool au cours des trois dernières années
  • Schizophrénie
  • Syndrome affectif organique
  • Un épisode de présentation qui était secondaire à l'effet de tout agent pharmacologique
  • La présence d'une maladie médicale importante qui empêcherait ou compliquerait indûment la prise en charge pharmacologique prévue de l'épisode
  • Chez les femmes, refus d'utiliser une contraception appropriée ; ou alors
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Suite-Lithium
Médicament: Lithium
Le traitement avec du carbonate de lithium a été initié à une dose de 900-1200 mg/jour. Les taux sériques de lithium ont été surveillés deux fois par semaine et la dose a été ajustée pour atteindre des niveaux cibles entre 0,8 et 1,0 mmol/L à la fin de la première semaine, avec des niveaux ultérieurs aussi élevés que 1,4 mmol/L autorisés si nécessaire.
Expérimental: 2.
Vérapamil
Médicament: vérapamil
La dose initiale de vérapamil était de 80 mg b.i.d., et celle-ci a été augmentée de 80 mg/jour tous les trois jours jusqu'à un maximum de 480 mg/jour, sauf si des effets secondaires intolérables se produisaient à un niveau inférieur, auquel cas la dose était maintenue à le montant le plus élevé toléré.
Expérimental: 3.
Vérapamil plus Lithium
Médicament: vérapamil plus lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une réduction > 50 % du score de l'échelle de manie de Bech-Rafaelsen (par rapport au score de référence au début de la phase), et un score total de l'échelle de manie de Bech-Rafaelsen < 11
Délai: 3 semaines
3 semaines
Très bien amélioré ou beaucoup amélioré (par rapport à la valeur initiale) sur l'échelle des impressions cliniques globales
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimation)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH050634 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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