Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésrezisztens mánia farmakoterápiája (TRM)

2011. február 24. frissítette: University of Pittsburgh
A verapamil néhány, de nem minden vizsgálatban antimániás hatást mutatott. Ezért megvizsgáltuk a verapamil önmagában vagy kiegészítő kezelésként történő alkalmazását olyan mániás betegeknél, akik nem reagáltak a kezdeti megfelelő lítiumvizsgálatra. Mindegyik vizsgálati fázis három hétig tartott. Az alanyokat nyíltan kezelték lítiummal az 1. fázisban (n=45). Azokat, akik nem reagáltak, véletlenszerűen kettős vak kezelésre osztották be a 2. fázisban verapamil (n=10) vagy folyamatos lítiummal (n=8). A 2. fázisú válaszadókat ugyanazzal a gyógyszerrel folytattuk a 3. fázisban. A 2. fázis nem reagálókat (n=10) a 3. fázisban a kombinált verapamil/lítium kezeléshez rendeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a betegeknek élethosszig tartó 1-es bipoláris vagy skizoaffektív rendellenességgel kellett diagnosztizálniuk, a jelenlegi mániás epizódnak megfelelniük a DSM-IV kritériumoknak, és a Raskin Severity of Mania Skála szerint >/= 7 és >/= 15. a Bech-Rafaelsen-mánia skálán.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárták, ha:

  • Súlyos gyors ciklusos mintázat, amelyben a beteg következetesen nem teljesítette a szindrómamánia vagy depresszió diszkrét epizódjainak időtartamát a DSM-IV szerint.
  • Tartós kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt három évben
  • Skizofrénia
  • Szerves affektív szindróma
  • Bemutató epizód, amely másodlagos volt bármely farmakológiai szer hatására
  • Jelentős egészségügyi betegség jelenléte, amely kizárná vagy indokolatlanul megnehezítené az epizód tervezett farmakológiai kezelését
  • Nőknél a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása; vagy
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Folytatás - Lithium
Drog: Lítium
A lítium-karbonátos kezelést 900-1200 mg/nap dózissal kezdték. A szérum lítiumszintjét hetente kétszer ellenőrizték, és a dózist úgy módosították, hogy az első hét végére elérje a 0,8 és 1,0 mmol/l közötti célszintet, és szükség esetén ezt követően akár 1,4 mmol/L-t is megengedett.
Kísérleti: 2.
Verapamil
Drog: verapamil
A verapamil kezdeti adagja kétszer 80 mg volt, és ezt háromnaponta napi 80 mg-mal emelték, legfeljebb napi 480 mg-ra, kivéve, ha alacsonyabb szinten nem jelentkeztek elviselhetetlen mellékhatások. a legnagyobb tolerálható mennyiség.
Kísérleti: 3.
Verapamil plusz lítium
Drog: verapamil plusz lítium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bech-Rafaelsen-mánia skála pontszámának > 50%-os csökkenése (a fázis kezdeti kiindulási pontszámához viszonyítva), és a Bech-Rafaelsen-mánia skála összpontszáma <11
Időkeret: 3 hét
3 hét
Nagyon sokat vagy sokat javított (az alapvonalhoz képest) a Klinikai Globális Benyomások skálán
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH050634 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel