Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakoterapi av behandlingsresistent mani (TRM)

24 februari 2011 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Verapamil har i vissa men inte alla studier visat sig ha antimanisk aktivitet. Därför undersökte vi användningen av verapamil, ensamt eller som tilläggsbehandling, hos maniska patienter som inte svarade på en första adekvat prövning av litium. Varje studiefas varade i tre veckor. Försökspersonerna behandlades öppet med litium i fas 1 (n=45). De som inte svarade tilldelades slumpmässigt dubbelblind behandling i fas 2 med antingen verapamil (n=10) eller fortsatt litium (n=8). Fas 2-svarare fortsatte med samma medicin i fas 3. Fas 2 icke-svarare (n=10) tilldelades kombinerad verapamil/litium i fas 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigade till studien krävdes patienterna att ha en livstidsdiagnos av bipolär 1 eller schizoaffektiv sjukdom, en aktuell manisk episod som uppfyller DSM-IV-kriterierna och betyg >/= 7 på Raskin Severity of Mania Scale och >/= 15 på Bech-Rafaelsen Maniaskalan.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om de hade:

  • Ett mönster av allvarlig snabb cykling där patienten konsekvent misslyckades med att uppfylla varaktighetskriterierna för diskreta episoder av syndromal mani eller depression enligt DSM-IV
  • Ihållande drog- eller alkoholmissbruk under de senaste tre åren
  • Schizofreni
  • Organiskt affektivt syndrom
  • En presenterande episod som var sekundär till effekten av något farmakologiskt medel
  • Förekomsten av betydande medicinsk sjukdom som skulle förhindra eller onödigt komplicera den avsedda farmakologiska hanteringen av episoden
  • Hos kvinnor, vägran att använda lämplig preventivmedel; eller
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fortsättning-Lithium
Läkemedel: Litium
Behandling med litiumkarbonat inleddes med en dos på 900-1200 mg/dag. Serumlitiumnivåer övervakades två gånger i veckan och dosen justerades för att uppnå målnivåer mellan 0,8 och 1,0 mmol/L i slutet av vecka ett, med efterföljande nivåer så höga som 1,4 mmol/L tillåtna vid behov.
Experimentell: 2.
Verapamil
Läkemedel: verapamil
Initialdosen av verapamil var 80 mg b.i.d., och denna höjdes med 80 mg/dag var tredje dag till maximalt 480 mg/dag, såvida inte oacceptabla biverkningar gavs vid en lägre nivå, i vilket fall dosen bibehölls vid den högsta tolererade mängden.
Experimentell: 3.
Verapamil plus litium
Läkemedel: verapamil plus litium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En > 50 % minskning av Bech-Rafaelsen Mania Scale-poäng (i förhållande till baslinjepoängen i början av fasen), och en total Bech-Rafaelsen Mania Scale-poäng < 11
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Mycket förbättrad eller mycket förbättrad (jämfört med baslinjen) på Clinical Global Impressions-skalan
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH050634 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mani

Kliniska prövningar på Litium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera