Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакотерапия резистентной к лечению мании (TRM)

24 февраля 2011 г. обновлено: University of Pittsburgh
В некоторых, но не во всех исследованиях было обнаружено, что верапамил обладает антиманиакальной активностью. Поэтому мы исследовали использование верапамила отдельно или в качестве дополнительного лечения у пациентов с манией, которые не ответили на первоначальную адекватную пробу лития. Каждый этап исследования длился три недели. Субъекты открыто лечились литием в фазе 1 (n = 45). Те, кто не ответил, были рандомизированы для двойного слепого лечения в фазе 2 либо верапамилом (n = 10), либо продолжением лития (n = 8). Респонденты фазы 2 продолжали принимать тот же препарат в фазе 3. Пациенты, не ответившие на терапию на фазе 2 (n = 10), были назначены на комбинированный верапамил/литий в фазе 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны были иметь пожизненный диагноз биполярного расстройства 1 или шизоаффективного расстройства, текущий маниакальный эпизод, соответствующий критериям DSM-IV, и рейтинг >/= 7 по шкале тяжести мании Раскина и >/= 15. по шкале мании Беха-Рафаэльсена.

Критерий исключения:

Пациенты были исключены, если у них были:

  • Паттерн тяжелой быстрой цикличности, при котором пациент постоянно не соответствует критериям продолжительности дискретных эпизодов синдромальной мании или депрессии в соответствии с DSM-IV.
  • Длительное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних трех лет
  • Шизофрения
  • Органический аффективный синдром
  • Эпизод, который был вторичным по отношению к действию любого фармакологического агента
  • Наличие значительного соматического заболевания, которое препятствует назначенному фармакологическому лечению эпизода или чрезмерно усложняет его.
  • У женщин отказ от использования соответствующей контрацепции; или же
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Продолжение-литий
Лекарство: Литий
Лечение карбонатом лития начинали в дозе 900-1200 мг/сут. Уровни лития в сыворотке контролировали два раза в неделю, а дозу корректировали для достижения целевых уровней от 0,8 до 1,0 ммоль/л к концу первой недели с последующим повышением уровня до 1,4 ммоль/л, если это необходимо.
Экспериментальный: 2.
Верапамил
Лекарство: верапамил
Начальная доза верапамила составляла 80 мг два раза в день, и ее повышали на 80 мг/день каждые три дня до максимальной дозы 480 мг/день, за исключением случаев, когда непереносимые побочные эффекты вызывались на более низком уровне, и в этом случае дозу поддерживали на уровне максимально переносимое количество.
Экспериментальный: 3.
Верапамил плюс литий
Лекарство: верапамил плюс литий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
A > 50% снижение балла по шкале мании Беха-Рафаэльсена (относительно исходного балла в начале фазы) и общий балл по шкале мании Беха-Рафаэльсена < 11
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Очень значительное улучшение или значительное улучшение (по сравнению с исходным уровнем) по шкале общих клинических впечатлений
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MH050634 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Литий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться