Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacotherapie van therapieresistente manie (TRM)

24 februari 2011 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Van verapamil is in sommige maar niet alle studies gevonden dat het antimanische activiteit heeft. Daarom hebben we het gebruik van verapamil, alleen of als aanvullende behandeling, onderzocht bij manische patiënten die niet reageerden op een eerste adequate proef met lithium. Elke studiefase duurde drie weken. Proefpersonen werden openlijk behandeld met lithium in fase 1 (n=45). Degenen die niet reageerden, werden willekeurig toegewezen aan een dubbelblinde behandeling in fase 2 met verapamil (n=10) of voortgezette lithiumbehandeling (n=8). Fase 2-responders werden voortgezet met dezelfde medicatie in fase 3. Fase 2-nonresponders (n=10) werden toegewezen aan gecombineerde verapamil/lithium in fase 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor de studie, moesten patiënten een levenslange diagnose van bipolaire 1 of schizoaffectieve stoornis hebben, een huidige manische episode die voldeed aan de DSM-IV-criteria en beoordelingen >/= 7 op de Raskin Severity of Mania Scale en >/= 15 op de Bech-Rafaelsen Manie Schaal.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze:

  • Een patroon van ernstige rapid-cycling waarbij de patiënt consistent niet voldeed aan de duurcriteria voor discrete episodes van syndromale manie of depressie volgens DSM-IV
  • Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen drie jaar
  • Schizofrenie
  • Organisch affectief syndroom
  • Een presenterende episode die secundair was aan het effect van een farmacologisch middel
  • De aanwezigheid van een significante medische aandoening die de beoogde farmacologische behandeling van de episode onmogelijk maakt of onnodig bemoeilijkt
  • Bij vrouwen, weigering om geschikte anticonceptie te gebruiken; of
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vervolg-Lithium
Geneesmiddel: Lithium
De behandeling met lithiumcarbonaat werd gestart met een dosis van 900-1200 mg/dag. De serumlithiumspiegels werden twee keer per week gecontroleerd en de dosis werd aangepast om tegen het einde van de eerste week streefwaarden tussen 0,8 en 1,0 mmol/L te bereiken, waarna zo nodig niveaus tot 1,4 mmol/L waren toegestaan.
Experimenteel: 2.
Verapamil
Geneesmiddel: verapamil
De aanvangsdosis verapamil was 80 mg tweemaal daags, en deze werd om de drie dagen met 80 mg/dag verhoogd tot een maximum van 480 mg/dag, tenzij ondraaglijke bijwerkingen op een lager niveau werden geproduceerd, in welk geval de dosis op 480 mg/dag werd gehouden. de hoogst getolereerde hoeveelheid.
Experimenteel: 3.
Verapamil plus lithium
Geneesmiddel: verapamil plus lithium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vermindering van > 50% in de Bech-Rafaelsen Mania Scale-score (ten opzichte van de baselinescore aan het begin van de fase), en een totale Bech-Rafaelsen Mania Scale-score < 11
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Zeer veel verbeterd of veel verbeterd (vergeleken met baseline) op de Clinical Global Impressions-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH050634 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren