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Farmacoterapia della mania resistente al trattamento (TRM)

24 febbraio 2011 aggiornato da: University of Pittsburgh
In alcuni studi, ma non in tutti, è stato riscontrato che il verapamil ha attività antimaniacale. Pertanto, abbiamo studiato l'uso di verapamil, da solo o come trattamento aggiuntivo, in pazienti maniacali che non hanno risposto a una prova iniziale adeguata di litio. Ogni fase di studio è durata tre settimane. I soggetti sono stati trattati apertamente con litio nella Fase 1 (n=45). Coloro che non hanno risposto sono stati assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco nella Fase 2 con verapamil (n=10) o litio continuato (n=8). I responder di Fase 2 hanno proseguito con lo stesso farmaco nella Fase 3. I non responder di Fase 2 (n=10) sono stati assegnati alla terapia combinata verapamil/litio nella Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi allo studio, i pazienti dovevano avere una diagnosi a vita di disturbo bipolare 1 o schizoaffettivo, un episodio maniacale in corso che soddisfacesse i criteri del DSM-IV e valutazioni >/= 7 sulla Raskin Severity of Mania Scale e >/= 15 sulla scala della mania di Bech-Rafaelsen.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se avevano:

  • Un modello di grave ciclo rapido in cui il paziente costantemente non è riuscito a soddisfare i criteri di durata per episodi discreti di mania sindromica o depressione secondo il DSM-IV
  • Abuso prolungato di droghe o alcol negli ultimi tre anni
  • Schizofrenia
  • Sindrome affettiva organica
  • Un episodio di presentazione secondario all'effetto di qualsiasi agente farmacologico
  • La presenza di una malattia medica significativa che precluderebbe o complicherebbe indebitamente la gestione farmacologica prevista dell'episodio
  • Nelle femmine, rifiuto di usare un metodo contraccettivo appropriato; o
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Continua-Litio
Droga: Litio
Il trattamento con carbonato di litio è stato iniziato alla dose di 900-1200 mg/die. I livelli sierici di litio sono stati monitorati due volte alla settimana e la dose è stata aggiustata per raggiungere livelli target compresi tra 0,8 e 1,0 mmol/L entro la fine della prima settimana, con livelli successivi fino a 1,4 mmol/L consentiti se necessario.
Sperimentale: 2.
Verapamil
Droga: verapamil
La dose iniziale di verapamil era di 80 mg b.i.d., aumentata di 80 mg/die ogni tre giorni fino a un massimo di 480 mg/die, a meno che non si producessero effetti collaterali intollerabili a un livello inferiore, nel qual caso la dose veniva mantenuta a l'importo massimo tollerato.
Sperimentale: 3.
Verapamil più litio
Droga: verapamil più litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una riduzione > 50% del punteggio della Bech-Rafaelsen Mania Scale (rispetto al punteggio di base all'inizio della fase) e un punteggio totale della Bech-Rafaelsen Mania Scale < 11
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Molto migliorato o molto migliorato (rispetto al basale) sulla scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH050634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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