Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoterapi af behandlingsresistent mani (TRM)

24. februar 2011 opdateret af: University of Pittsburgh
Verapamil har i nogle, men ikke alle undersøgelser vist sig at have antimanisk aktivitet. Derfor undersøgte vi brugen af ​​verapamil, alene eller som en supplerende behandling, hos maniske patienter, som ikke reagerede på et indledende tilstrækkeligt forsøg med lithium. Hver undersøgelsesfase varede tre uger. Forsøgspersoner blev behandlet åbent med lithium i fase 1 (n=45). De, der ikke reagerede, blev tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling i fase 2 med enten verapamil (n=10) eller fortsat lithium (n=8). Fase 2 respondere blev fortsat på den samme medicin i fase 3. Fase 2 non-responders (n=10) blev tildelt kombineret verapamil/lithium i fase 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til undersøgelsen skulle patienter have en livstidsdiagnose af bipolar 1 eller skizoaffektiv lidelse, en aktuel manisk episode, der opfylder DSM-IV-kriterierne, og vurderinger >/= 7 på Raskin Severity of Mania Scale og >/= 15 på Bech-Rafaelsen Mania Scale.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet, hvis de havde:

  • Et mønster af alvorlig hurtig cykling, hvor patienten konsekvent ikke opfyldte varighedskriterierne for diskrete episoder af syndromal mani eller depression ifølge DSM-IV
  • Vedvarende stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste tre år
  • Skizofreni
  • Organisk affektivt syndrom
  • En præsenterende episode, der var sekundær til virkningen af ​​ethvert farmakologisk middel
  • Tilstedeværelsen af ​​betydelig medicinsk sygdom, der ville udelukke eller unødigt komplicere den tilsigtede farmakologiske håndtering af episoden
  • Hos kvinder, afvisning af at bruge passende prævention; eller
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fortsat-Lithium
Medicin: Lithium
Behandling med lithiumcarbonat blev påbegyndt med en dosis på 900-1200 mg/dag. Serumlithiumniveauer blev overvåget to gange om ugen, og dosis blev justeret for at nå målniveauer mellem 0,8 og 1,0 mmol/L ved udgangen af ​​uge 1, med efterfølgende niveauer så høje som 1,4 mmol/L tilladt, hvis nødvendigt.
Eksperimentel: 2.
Verapamil
Medicin: verapamil
Begyndelsesdosis af verapamil var 80 mg b.i.d., og denne blev hævet med 80 mg/dag hver tredje dag til maksimalt 480 mg/dag, medmindre der blev frembragt utålelige bivirkninger ved et lavere niveau, i hvilket tilfælde dosis blev opretholdt kl. den højeste tolererede mængde.
Eksperimentel: 3.
Verapamil plus lithium
Medicin: verapamil plus lithium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En > 50 % reduktion i Bech-Rafaelsen Mania Scale-score (i forhold til basisscore ved starten af ​​fasen), og en samlet Bech-Rafaelsen Mania Scale-score < 11
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Meget forbedret eller meget forbedret (sammenlignet med baseline) på Clinical Global Impressions-skalaen
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH050634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner