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Farmacoterapia da Mania Resistente ao Tratamento (TRM)

24 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Pittsburgh
Verapamil foi encontrado em alguns, mas não em todos os estudos, como tendo atividade antimaníaca. Portanto, investigamos o uso de verapamil, isoladamente ou como tratamento adjuvante, em pacientes maníacos que não responderam a uma tentativa inicial adequada de lítio. Cada fase do estudo durou três semanas. Os indivíduos foram tratados abertamente com lítio na Fase 1 (n=45). Aqueles que não responderam foram aleatoriamente designados para tratamento duplo-cego na Fase 2 com verapamil (n=10) ou lítio contínuo (n=8). Os respondedores da Fase 2 continuaram com a mesma medicação na Fase 3. Os não respondedores da Fase 2 (n = 10) foram designados para verapamil/lítio combinados na Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para o estudo, os pacientes deveriam ter um diagnóstico vitalício de transtorno bipolar 1 ou esquizoafetivo, um episódio maníaco atual que atendesse aos critérios do DSM-IV e classificações >/= 7 na Escala de Severidade de Mania de Raskin e >/= 15 na escala de mania de Bech-Rafaelsen.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se tivessem:

  • Um padrão de ciclagem rápida grave no qual o paciente falhou consistentemente em atender aos critérios de duração para episódios discretos de mania sindrômica ou depressão de acordo com o DSM-IV
  • Abuso sustentado de drogas ou álcool nos últimos três anos
  • Esquizofrenia
  • Síndrome afetiva orgânica
  • Um episódio de apresentação secundário ao efeito de qualquer agente farmacológico
  • A presença de doença médica significativa que impediria ou complicaria indevidamente o manejo farmacológico pretendido do episódio
  • Nas mulheres, recusa em usar métodos contraceptivos adequados; ou
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Contínuo-Lítio
Medicamento: Lítio
O tratamento com carbonato de lítio foi iniciado na dose de 900-1200 mg/dia. Os níveis séricos de lítio foram monitorados duas vezes por semana e a dose foi ajustada para atingir os níveis-alvo entre 0,8 e 1,0 mmol/L até o final da primeira semana, com níveis subsequentes de até 1,4 mmol/L permitidos, se necessário.
Experimental: 2.
Verapamil
Medicamento: verapamil
A dose inicial de verapamil foi de 80 mg duas vezes ao dia, e foi aumentada em 80 mg/dia a cada três dias até um máximo de 480 mg/dia, a menos que efeitos colaterais intoleráveis ​​fossem produzidos em um nível mais baixo, caso em que a dose foi mantida em a maior quantidade tolerada.
Experimental: 3.
Verapamil mais lítio
Medicamento: verapamil mais lítio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma redução > 50% na pontuação da Escala de Mania de Bech-Rafaelsen (em relação à pontuação inicial no início da fase) e uma pontuação total da Escala de Mania de Bech-Rafaelsen < 11
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Melhorou muito ou melhorou muito (em comparação com a linha de base) na escala de impressões clínicas globais
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alan G. Mallinger, M.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH050634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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