易瑞沙（吉非替尼）治疗头颈部鳞状细胞癌皮肤毒性剂量的 II 期研究
易瑞沙（吉非替尼）单药治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的皮肤毒性剂量的 II 期研究
研究概览
详细说明
这项开放标签、多机构、II 期研究评估了吉非替尼在单独增加剂量高达 750 毫克以达到大于或等于 2 级的皮肤毒性等级时的活性。患者开始每天口服吉非替尼 250 毫克，持续 2 周。 在 2 周时，根据国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版 (CTC 3.0) 对患者进行重新评估并给予皮肤毒性等级。 具有 2 级或更高皮肤毒性的患者每天维持 250 mg；在具有 0-1 级皮肤毒性的患者中，剂量增加至每天 500 毫克，并在下次评估时再次增加至每天 750 毫克，直到出现 2 级或更高的皮肤毒性。
由于据报道 250 毫克剂量的疗效较低，该方案后来被修改，然后患者开始每天服用 500 毫克。 无论皮肤毒性的反应或等级如何，都没有超过每天 750 mg 的进一步剂量增加。 在疾病进展、不可接受的毒性、死亡或患者撤回同意时停止治疗。 剂量中断被用作管理经历 3-4 级非血液学毒性的患者的毒性的第一种方法。 吉非替尼最多中断 14 天，直到毒性降至 1 级或更低。 使用药物日记监测对治疗的依从性，药物日记是在每次就诊时收集的，并根据药丸计数进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌
- 适合活检的肿瘤部位。 患者可以拒绝活检并仍然参与研究，但所有患者都必须患有可以进行活检的疾病
- 年满 18 岁或以上
- 如果自最后一次服用表皮生长因子受体 (EGFR) 药物和进入研究以来已过去 4 个月以上，则允许先前基于表皮生长因子受体 (EGFR) 的治疗
- 在进入研究之前的 28 天内没有化疗或放疗。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 已知对易瑞沙或本产品的任何赋形剂严重过敏
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的 CTC 2 级（脱发除外）。
- 使受试者不希望参加试验的任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据
- 怀孕或哺乳期妇女
- 同时使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥类药物或圣约翰草
- 在研究治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究药物进行治疗
- 临床活动性间质性肺病的任何证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉非替尼
患者开始每天口服吉非替尼 250 mg，持续 2 周。
在 2 周时，根据国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版 (CTC 3.0) 对患者进行重新评估并给予皮肤毒性等级。
具有 2 级或更高皮肤毒性的患者每天维持 250 mg；在具有 0-1 级皮肤毒性的患者中，剂量为 250 毫克口服剂量递增剂量；每位患者均以产生 2 级皮肤毒性的剂量接受治疗，直至疾病进展或停药。
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患者开始每天口服吉非替尼 250 mg，持续 2 周。
在 2 周时，根据国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版 (CTC 3.0) 对患者进行重新评估并给予皮肤毒性等级。
具有 2 级或更高皮肤毒性的患者每天维持 250 mg；在具有 0-1 级皮肤毒性的患者中，剂量为 250 毫克口服剂量递增剂量；每位患者均以产生 2 级皮肤毒性的剂量接受治疗，直至疾病进展或停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解（CR 或 PR）、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) 率
大体时间：8周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的定义，有反应 [完全 (CR) 或部分反应 (PR)]、病情稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的受试者比例 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失 部分缓解 (PR)：目标病灶最长直径之和至少减少 30%，以基线最长直径之和为参考 疾病稳定 (SD)：以治疗开始以来的最小和最长直径 (LD) 作为参考，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD 进行性疾病 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存时间
大体时间：9个月
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无进展生存期 (PFS) 是吉非替尼治疗期间和之后癌症没有恶化（进展）的月数，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 所定义。
疾病进展与目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20% 有关，参考自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或一个或多个新病灶的出现。
在 9 个月的观察期内，所有患者均出现疾病进展或死亡。
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9个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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