Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus IRESSA:n (gefitinibin) ihotoksisuusannostuksesta pään ja kaulan okasolusyöpään

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen II tutkimus IRESSA:n (gefitinibin) ihotoksisuusannostuksesta monoterapiana uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Iressan aktiivisuus (vastenopeus ja vakaan taudin nopeus) annettuna yksittäisenä aineena annokseen, joka aiheuttaa asteen 2 ihotoksisuutta potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään levyepiteelisyöpä. ja kaula (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, useiden laitosten, vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin gefitinibin aktiivisuutta yksilöllisesti korotetuilla annoksilla aina 750 mg:aan asti, jotta ihotoksisuusaste oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Potilaille aloitettiin gefitinibi 250 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan. Kahden viikon kohdalla potilaat arvioitiin uudelleen ja niille annettiin ihotoksisuusaste National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0) mukaisesti. Potilaat, joilla oli asteen 2 tai suurempi ihotoksisuus, jatkoivat 250 mg:n vuorokausiannoksella; potilailla, joilla oli asteen 0-1 ihotoksisuus, annos nostettiin 500 mg:aan päivässä ja uudelleen 750 mg:aan päivässä seuraavassa arvioinnissa, kunnes aste 2 tai suurempi ihotoksisuus kehittyi.

Protokollaa muutettiin myöhemmin, koska 250 mg:n annoksen tehokkuus oli raportoitu, ja potilaat aloitettiin annoksella 500 mg päivässä. Annosta ei nostettu enempää kuin 750 mg päivässä riippumatta vasteesta tai ihotoksisuuden asteesta. Hoito lopetettiin taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden, kuoleman tai potilaan suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Annoksen keskeytyksiä käytettiin ensimmäisenä tapana hallita myrkyllisyyttä potilailla, joilla oli asteen 3–4 ei-hematologista toksisuutta. Gefitinibin antaminen keskeytettiin enintään 14 päiväksi, kunnes toksisuus laski asteelle 1 tai sitä pienemmäksi. Hoidon noudattamista seurattiin käyttämällä lääkepäiväkirjoja, jotka kerättiin jokaisella lääkärikäynnillä ja arvioitiin pillerimäärien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Kasvainkohta, joka voidaan tehdä biopsialla. Potilaat voivat kieltäytyä biopsiasta ja silti osallistua tutkimukseen, mutta kaikilla potilailla on oltava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Aikaisempi epidermaalinen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) perustuva hoito on sallittua, jos kyseisen aineen viimeisestä annoksesta ja tutkimukseen osallistumisesta on kulunut yli 4 kuukautta
  • Ei kemoterapiaa tai säteilytystä 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava yliherkkyys Iressalle tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö).
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö
  • Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1
  • Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gefitinib
Potilaille aloitettiin gefitinibi 250 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan. Kahden viikon kohdalla potilaat arvioitiin uudelleen ja niille annettiin ihotoksisuusaste National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0) mukaisesti. Potilaat, joilla oli asteen 2 tai suurempi ihotoksisuus, jatkoivat 250 mg:n vuorokausiannoksella; potilailla, joilla on asteen 0-1 ihotoksisuus, annos 250 mg suun kautta annosta nostava annos; jokainen potilas sai hoitoa annoksella, joka aiheutti asteen 2 ihotoksisuuden, kunnes sairaus eteni tai vieroitti.
Lääke: Gefitinib
Potilaille aloitettiin gefitinibi 250 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan. Kahden viikon kohdalla potilaat arvioitiin uudelleen ja niille annettiin ihotoksisuusaste National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0) mukaisesti. Potilaat, joilla oli asteen 2 tai suurempi ihotoksisuus, jatkoivat 250 mg:n vuorokausiannoksella; potilailla, joilla on asteen 0-1 ihotoksisuus, annos 250 mg suun kautta annosta nostava annos; jokainen potilas sai hoitoa annoksella, joka aiheutti asteen 2 ihotoksisuuden, kunnes sairaus eteni tai vieroitti.
Muut nimet:
  • IRESSA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste (CR tai PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka reagoivat [täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR)], joilla oli stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pisintä halkaisijaa (LD) hoidon aloittamisen jälkeen

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Progression-free survival (PFS) on niiden kuukausien lukumäärä gefitinibihoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin syöpä ei pahentunut (eteneminen) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) määrittelemällä tavalla. Progressiivinen sairaus liittyy vähintään 20 %:n lisäykseen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Kaikille potilaille kehittyi etenevä sairaus tai he kuolivat 9 kuukauden tarkkailujakson aikana.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13503A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Gefitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa