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Phase-II-Studie zur Hauttoxizitätsdosierung von IRESSA (Gefitinib) bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

2. Juni 2016 aktualisiert von: University of Chicago

Phase-II-Studie zur Hauttoxizität bei Dosierung von IRESSA (Gefitinib) als Monotherapie bei rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität (Ansprechrate und Rate einer stabilen Erkrankung) von Iressa nachzuweisen, das als Einzelsubstanz verabreicht wird und auf eine Dosis gesteigert wird, die Hauttoxizität Grad 2 bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes hervorruft und Hals (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-II-Studie mit mehreren Institutionen untersuchte die Aktivität von Gefitinib bei individuell gesteigerten Dosen bis zu 750 mg, um einen Hauttoxizitätsgrad von größer oder gleich 2 zu erreichen. Die Patienten erhielten zunächst 2 Wochen lang täglich 250 mg Gefitinib oral. Nach 2 Wochen wurden die Patienten erneut bewertet und erhielten den Hauttoxizitätsgrad gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC 3.0) des National Cancer Institute. Patienten mit Hauttoxizität Grad 2 oder höher blieben bei 250 mg täglich; Bei Patienten mit Hauttoxizität Grad 0-1 wurde die Dosis auf 500 mg täglich und bei der nächsten Bewertung erneut auf 750 mg täglich erhöht, bis sich Hauttoxizität Grad 2 oder höher entwickelte.

Das Protokoll wurde später aufgrund der berichteten geringeren Wirksamkeit der 250-mg-Dosis geändert und die Patienten begannen dann mit 500 mg pro Tag. Unabhängig vom Ansprechen oder Grad der Hauttoxizität gab es keine weitere Dosissteigerung über 750 mg pro Tag hinaus. Die Therapie wurde bei Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung des Patienten abgebrochen. Dosisunterbrechungen wurden als erster Ansatz zur Behandlung der Toxizität der Patienten verwendet, bei denen nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3–4 auftraten. Gefitinib wurde für maximal 14 Tage unterbrochen, bis die Toxizitäten auf Grad 1 oder darunter abgefallen waren. Die Einhaltung der Therapie wurde anhand von Medikamententagebüchern überwacht, die bei jedem Arztbesuch erfasst und anhand der Pillenzahl bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Tumorstelle, die für eine Biopsie zugänglich ist. Die Patienten können die Biopsie ablehnen und trotzdem an der Studie teilnehmen, aber alle Patienten müssen eine Krankheit haben, die biopsiert werden kann
  • Ab 18 Jahren
  • Eine frühere Therapie auf Basis des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) ist zulässig, wenn seit der letzten Dosis dieses Wirkstoffs und dem Eintritt in die Studie mehr als 4 Monate vergangen sind
  • Keine Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der 28 Tage vor Eintritt in die Studie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Normale Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Iressa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie).
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gefitinib
Die Patienten wurden 2 Wochen lang täglich mit 250 mg Gefitinib oral behandelt. Nach 2 Wochen wurden die Patienten erneut bewertet und erhielten den Hauttoxizitätsgrad gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC 3.0) des National Cancer Institute. Patienten mit Hauttoxizität Grad 2 oder höher blieben bei 250 mg täglich; bei Patienten mit Hauttoxizität Grad 0-1 die Dosis 250 mg orale Dosissteigerungsdosis; Jeder Patient erhielt eine Behandlung mit der Dosis, die eine Hauttoxizität Grad 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen verursachte.
Arzneimittel: Gefitinib
Die Patienten wurden 2 Wochen lang täglich mit 250 mg Gefitinib oral behandelt. Nach 2 Wochen wurden die Patienten erneut bewertet und erhielten den Hauttoxizitätsgrad gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC 3.0) des National Cancer Institute. Patienten mit Hauttoxizität Grad 2 oder höher blieben bei 250 mg täglich; bei Patienten mit Hauttoxizität Grad 0-1 die Dosis 250 mg orale Dosissteigerungsdosis; Jeder Patient erhielt eine Behandlung mit der Dosis, die eine Hauttoxizität Grad 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen verursachte.
Andere Namen:
  • IRESSA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response (CR oder PR), stabile Krankheit (SD) und progressive Krankheit (PD) Raten
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Anteil der Studienteilnehmer, die ansprachen [vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR)], eine stabile Erkrankung (SD) oder eine fortschreitende Erkrankung (PD) hatten, wie durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 9 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Anzahl der Monate während und nach der Behandlung mit Gefitinib, in denen sich der Krebs nicht verschlimmert hat (Fortschritt), wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert. Eine fortschreitende Erkrankung ist mit einer mindestens 20%igen Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen verbunden, wobei die kleinste Summe LD, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird. Alle Patienten entwickelten während des 9-monatigen Beobachtungszeitraums eine fortschreitende Erkrankung oder starben.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13503A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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