Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af hudtoksicitetsdosering af IRESSA (Gefitinib) ved planocellulært karcinom i hoved og hals

2. juni 2016 opdateret af: University of Chicago

Fase II undersøgelse af hudtoksicitet Dosering af IRESSA (Gefitinib) som monoterapi ved tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere aktiviteten (responsrate og hastighed af stabil sygdom) af Iressa administreret som et enkelt middel eskaleret til en dosis, der producerer grad 2 hudtoksicitet hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hovedet og hals (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase II-studie med flere institutioner evaluerede aktiviteten af ​​gefitinib ved individuelt eskalerede doser op til 750 mg for at opnå hudtoksicitetsgraden større end eller lig med 2. Patienterne blev startet på gefitinib 250 mg oralt dagligt i 2 uger. Efter 2 uger blev patienterne revurderet og givet hudtoksicitetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0). Patienter med grad 2 eller større hudtoksicitet forblev på 250 mg dagligt; hos patienter med grad 0-1 hudtoksicitet blev dosis eskaleret til 500 mg dagligt og igen til 750 mg dagligt ved næste evaluering, indtil grad 2 eller højere hudtoksicitet blev udviklet.

Protokollen blev senere ændret på grund af den rapporterede lavere effektivitet af dosis på 250 mg, og patienterne blev derefter startet med 500 mg dagligt. Der var ingen yderligere dosiseskalering ud over 750 mg pr. dag uanset respons eller grad af hudtoksicitet. Behandlingen blev afbrudt efter sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller patientens tilbagetrækning af samtykke. Dosisafbrydelser blev brugt som den første tilgang til at håndtere toksiciteten hos de patienter, som oplevede grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet. Gefitinib blev afbrudt i op til maksimalt 14 dage, indtil toksiciteten faldt til grad 1 eller derunder. Overholdelse af terapi blev overvåget ved hjælp af lægemiddeldagbøger, der blev indsamlet ved hvert lægebesøg og vurderet i forhold til antallet af pille.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Tumorsted, der er modtageligt for biopsi. Patienter kan nægte biopsi og stadig deltage i undersøgelsen, men alle patienter skal have sygdom, der kan biopsieres
  • 18 år eller ældre
  • Forudgående epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-baseret behandling er tilladt, hvis der er gået mere end 4 måneder siden sidste dosis af det pågældende middel og undersøgelsens start
  • Ingen kemoterapi eller bestråling inden for de 28-dages periode, der går forud for indgangen til undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for Iressa eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling (undtagen alopeci).
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gefitinib
Patienterne blev startet på gefitinib 250 mg oralt dagligt i 2 uger. Efter 2 uger blev patienterne revurderet og givet hudtoksicitetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0). Patienter med grad 2 eller større hudtoksicitet forblev på 250 mg dagligt; hos patienter med grad 0-1 hudtoksicitet dosis 250 mg oral dosis-eskalerende dosis; hver patient modtog behandling med den dosis, der gav grad 2 hudtoksicitet indtil sygdomsprogression eller abstinenser.
Medicin: Gefitinib
Patienterne blev startet på gefitinib 250 mg oralt dagligt i 2 uger. Efter 2 uger blev patienterne revurderet og givet hudtoksicitetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0). Patienter med grad 2 eller større hudtoksicitet forblev på 250 mg dagligt; hos patienter med grad 0-1 hudtoksicitet dosis 250 mg oral dosis-eskalerende dosis; hver patient modtog behandling med den dosis, der gav grad 2 hudtoksicitet indtil sygdomsprogression eller abstinenser.
Andre navne:
  • IRESSA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for respons (CR eller PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
Tidsramme: 8 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerede [komplet (CR) eller delvis respons (PR)], havde stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter (LD) siden behandlingen startede

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er antallet af måneder under og efter Gefitinib-behandling, hvor kræften ikke blev værre (fremskridt) som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressiv sygdom er forbundet med mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Alle patienter udviklede progressiv sygdom eller døde i løbet af den 9-måneders observationsperiode.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (SKØN)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13503A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner