Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IRESSA (gefitinib) bőrtoxicitási adagolásának II. fázisú vizsgálata a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában

2016. június 2. frissítette: University of Chicago

II. fázisú vizsgálat az IRESSA (gefitinib) bőrtoxicitási adagolására monoterápiaként visszatérő és/vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Iressa aktivitását (válaszaránya és a stabil betegség aránya) egyetlen szerként adagolva, olyan dózisig növelve, amely 2-es fokozatú bőrtoxicitást vált ki visszatérő és/vagy áttétes fej laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. és a nyak (SCCHN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, több intézményt felölelő, II. fázisú vizsgálat a gefitinib aktivitását egyedileg emelt dózisokban 750 mg-ig értékelték, hogy elérjék a 2-nél nagyobb vagy egyenlő bőrtoxicitási fokozatot. A betegeket 2 héten át, napi 250 mg gefitinib-kezeléssel kezdték. A 2. héten a betegeket újraértékelték, és a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3.0-s verziója (CTC 3.0) szerint bőrtoxicitási fokozatot kaptak. A 2-es vagy nagyobb fokú bőrtoxicitásban szenvedő betegek napi 250 mg-ot kaptak; 0-1. fokú bőrtoxicitásban szenvedő betegeknél a dózist napi 500 mg-ra, majd a következő értékelésnél ismét napi 750 mg-ra emelték, amíg a 2. vagy annál nagyobb fokú bőrtoxicitás kialakult.

A protokollt később módosították a 250 mg-os adag alacsonyabb hatékonysága miatt, és a betegeket ezt követően napi 500 mg-mal kezdték. Nem volt további dózisemelés napi 750 mg fölé, függetlenül a válaszreakciótól vagy a bőrtoxicitás mértékétől. A terápiát a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, haláleset vagy a beteg beleegyezésének visszavonása esetén leállították. A 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitást észlelt betegek toxicitásának kezelésére az adagolás megszakítását alkalmazták. A gefitinib adását legfeljebb 14 napra megszakították, amíg a toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra csökkent. A terápia betartását gyógyszernaplók segítségével ellenőrizték, amelyeket minden orvoslátogatás alkalmával összegyűjtöttek, és a tabletták száma alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
  • A tumor helye, amely alkalmas biopsziára. A betegek megtagadhatják a biopsziát, és továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, de minden betegnek olyan betegségben kell lennie, amelyből biopsziát lehet venni
  • 18 éves vagy idősebb
  • Előzetes epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) alapú terápia megengedett, ha több mint 4 hónap telt el az adott szer utolsó adagja és a vizsgálatba való belépés óta
  • Nincs kemoterápia vagy besugárzás a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Normál szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos túlérzékenység az Iressa-val vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 3 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
  • Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia).
  • Bármely egyéb jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása
  • Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 30 napon belül
  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gefitinib
A betegek napi 250 mg gefitinib-kezelést kezdtek szájon át 2 hétig. A 2. héten a betegeket újraértékelték, és a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3.0-s verziója (CTC 3.0) szerint bőrtoxicitási fokozatot kaptak. A 2-es vagy nagyobb fokú bőrtoxicitásban szenvedő betegek napi 250 mg-ot kaptak; 0-1. fokozatú bőrtoxicitásban szenvedő betegeknél a dózis 250 mg-os orális dózisnövelő dózis; minden beteg olyan dózisban részesült, amely 2-es fokozatú bőrtoxicitást okozott a betegség progressziójáig vagy megvonásáig.
Drog: Gefitinib
A betegek napi 250 mg gefitinib-kezelést kezdtek szájon át 2 hétig. A 2. héten a betegeket újraértékelték, és a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3.0-s verziója (CTC 3.0) szerint bőrtoxicitási fokozatot kaptak. A 2-es vagy nagyobb fokú bőrtoxicitásban szenvedő betegek napi 250 mg-ot kaptak; 0-1. fokozatú bőrtoxicitásban szenvedő betegeknél a dózis 250 mg-os orális dózisnövelő dózis; minden beteg olyan dózisban részesült, amely 2-es fokozatú bőrtoxicitást okozott a betegség progressziójáig vagy megvonásáig.
Más nevek:
  • IRESSA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadás (CR vagy PR), a stabil betegség (SD) és a progresszív betegség (PD) aránya
Időkeret: 8 hét

Azon alanyok aránya, akik reagáltak [teljes (CR) vagy részleges válasz (PR)], stabil betegségben (SD) vagy progresszív betegségben (PD) szenvedtek, amint azt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) meghatározza.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése

Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összegű leghosszabb átmérőt (LD) tekintve.

Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 9 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) a Gefitinib-kezelés alatt és után azon hónapok száma, amelyek során a rák nem romlott (progresszió) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) szerint. A progresszív betegség a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedésével jár, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. A 9 hónapos megfigyelési időszak alatt minden betegnél progresszív betegség alakult ki, vagy meghalt.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13503A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel