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Estudio de fase II de dosificación de toxicidad cutánea de IRESSA (Gefitinib) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

2 de junio de 2016 actualizado por: University of Chicago

Estudio de fase II de dosificación de toxicidad cutánea de IRESSA (Gefitinib) como monoterapia en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico

El propósito de este estudio es demostrar la actividad (tasa de respuesta y tasa de enfermedad estable) de Iressa administrado como agente único aumentado a una dosis que produce toxicidad cutánea de grado 2 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza recurrente y/o metastásico. y cuello (SCCHN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II abierto y multiinstitucional evaluó la actividad de gefitinib en dosis escaladas individualmente hasta 750 mg para lograr un grado de toxicidad cutánea mayor o igual a 2. Los pacientes comenzaron con gefitinib 250 mg por vía oral al día durante 2 semanas. A las 2 semanas, los pacientes fueron reevaluados y se les asignó un grado de toxicidad cutánea de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTC 3.0). Los pacientes con toxicidad cutánea de grado 2 o mayor permanecieron con 250 mg diarios; en pacientes con toxicidad cutánea de grado 0-1, la dosis se aumentó a 500 mg diarios y nuevamente a 750 mg diarios en la siguiente evaluación hasta que se desarrolló una toxicidad cutánea de grado 2 o mayor.

El protocolo se modificó más tarde debido a la menor eficacia informada de la dosis de 250 mg y luego los pacientes comenzaron con 500 mg por día. No hubo más aumento de la dosis más allá de 750 mg por día, independientemente de la respuesta o el grado de toxicidad cutánea. La terapia se interrumpió ante la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la muerte o el retiro del consentimiento del paciente. Las interrupciones de dosis se usaron como el primer enfoque para controlar la toxicidad de los pacientes que experimentaron toxicidades no hematológicas de grado 3-4. Gefitinib se interrumpió hasta un máximo de 14 días hasta que las toxicidades cayeron a grado 1 o menos. La adherencia a la terapia se monitoreó utilizando diarios de medicamentos que se recopilaron en cada visita al médico y se evaluaron con respecto a los recuentos de píldoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Sitio del tumor que es susceptible de biopsia. Los pacientes pueden rechazar la biopsia y seguir participando en el estudio, pero todos los pacientes deben tener una enfermedad que pueda someterse a una biopsia.
  • Mayor de 18 años
  • Se permite la terapia previa basada en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) si han transcurrido más de 4 meses desde la última dosis de ese agente y el ingreso al estudio
  • Sin quimioterapia o irradiación dentro del período de 28 días anterior al ingreso al estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Función normal de órganos y médula

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad grave conocida a Iressa o a alguno de los excipientes de este producto
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 3 años con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
  • Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de terapia anticancerígena previa (excepto alopecia).
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el sujeto participe en el ensayo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
  • Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gefitinib
Los pacientes comenzaron con gefitinib 250 mg por vía oral al día durante 2 semanas. A las 2 semanas, los pacientes fueron reevaluados y se les asignó un grado de toxicidad cutánea de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTC 3.0). Los pacientes con toxicidad cutánea de grado 2 o mayor permanecieron con 250 mg diarios; en pacientes con toxicidad cutánea de grado 0-1, la dosis de 250 mg por vía oral dosis creciente; cada paciente recibió tratamiento a la dosis que produjo toxicidad cutánea de grado 2 hasta la progresión de la enfermedad o el retiro.
Droga: Gefitinib
Los pacientes comenzaron con gefitinib 250 mg por vía oral al día durante 2 semanas. A las 2 semanas, los pacientes fueron reevaluados y se les asignó un grado de toxicidad cutánea de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTC 3.0). Los pacientes con toxicidad cutánea de grado 2 o mayor permanecieron con 250 mg diarios; en pacientes con toxicidad cutánea de grado 0-1, la dosis de 250 mg por vía oral dosis creciente; cada paciente recibió tratamiento a la dosis que produjo toxicidad cutánea de grado 2 hasta la progresión de la enfermedad o el retiro.
Otros nombres:
  • IRESSA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta (CR o PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La proporción de sujetos que respondieron [respuesta completa (CR) o parcial (PR)], tenían enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana

Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia

Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo (LD) desde que comenzó el tratamiento

Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es el número de meses durante y después del tratamiento con gefitinib durante los cuales el cáncer no empeoró (progresó), según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés). La enfermedad progresiva se asocia con un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Todos los pacientes desarrollaron enfermedad progresiva o fallecieron durante el período de observación de 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13503A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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