Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II dávkování kožní toxicity IRESSA (Gefitinib) u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

2. června 2016 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II kožní toxicity dávkování IRESSA (Gefitinib) jako monoterapie u recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je prokázat aktivitu (míru odpovědi a míru stabilního onemocnění) přípravku Iressa podávaného jako jediná látka eskalovaná na dávku, která způsobuje kožní toxicitu stupně 2 u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multiinstituční studie fáze II hodnotila aktivitu gefitinibu v individuálně zvyšovaných dávkách až do 750 mg k dosažení stupně kožní toxicity vyššího nebo rovného 2. Pacientům byla zahájena léčba gefitinibem v dávce 250 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech byli pacienti přehodnoceni a byl jim přidělen stupeň kožní toxicity podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 (CTC 3.0) National Cancer Institute. Pacienti s kožní toxicitou stupně 2 nebo vyšší zůstali na 250 mg denně; u pacientů s kožní toxicitou stupně 0-1 byla dávka zvyšována na 500 mg denně a znovu na 750 mg denně při dalším hodnocení, dokud se nevyvinula kožní toxicita stupně 2 nebo vyšší.

Protokol byl později změněn kvůli hlášené nižší účinnosti dávky 250 mg a pacienti byli poté zahájeni dávkou 500 mg denně. Nedošlo k žádné další eskalaci dávky nad 750 mg denně bez ohledu na odpověď nebo stupeň kožní toxicity. Terapie byla přerušena po progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, úmrtí nebo odvolání souhlasu pacienta. Přerušení dávkování bylo použito jako první přístup ke zvládání toxicity u pacientů, kteří zaznamenali nehematologické toxicity stupně 3-4. Gefitinib byl přerušen maximálně na 14 dní, dokud toxicita neklesla na stupeň 1 nebo méně. Dodržování terapie bylo monitorováno pomocí deníků léků, které byly shromažďovány při každé návštěvě lékaře a hodnoceny proti počtu pilulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Místo nádoru, které je přístupné biopsii. Pacienti mohou odmítnout biopsii a přesto se studie zúčastnit, ale všichni pacienti musí mít onemocnění, které lze biopsii provést
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Předchozí léčba založená na receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) je povolena, pokud od poslední dávky této látky a vstupu do studie uplynuly více než 4 měsíce
  • Žádná chemoterapie nebo ozařování během 28denního období před vstupem do studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká přecitlivělost na Iressu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 3 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie).
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefitinib
Pacientům byla zahájena léčba gefitinibem 250 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech byli pacienti přehodnoceni a byl jim přidělen stupeň kožní toxicity podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 (CTC 3.0) National Cancer Institute. Pacienti s kožní toxicitou stupně 2 nebo vyšší zůstali na 250 mg denně; u pacientů s kožní toxicitou stupně 0-1 dávku 250 mg perorálně zvyšující dávku; každý pacient dostával léčbu v dávce, která vyvolala kožní toxicitu stupně 2 až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Lék: Gefitinib
Pacientům byla zahájena léčba gefitinibem 250 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech byli pacienti přehodnoceni a byl jim přidělen stupeň kožní toxicity podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 (CTC 3.0) National Cancer Institute. Pacienti s kožní toxicitou stupně 2 nebo vyšší zůstali na 250 mg denně; u pacientů s kožní toxicitou stupně 0-1 dávku 250 mg perorálně zvyšující dávku; každý pacient dostával léčbu v dávce, která vyvolala kožní toxicitu stupně 2 až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Ostatní jména:
  • IRESSA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR nebo PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD)
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů, které reagovaly [kompletní (CR) nebo částečná odpověď (PR)], měly stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru (LD) od začátku léčby

Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je počet měsíců během a po léčbě gefitinibem, během kterých se rakovina nezhoršila (progrese), jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Progresivní onemocnění je spojeno s alespoň 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. U všech pacientů se vyvinulo progresivní onemocnění nebo zemřeli během 9měsíčního období pozorování.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13503A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit