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Estudo de Fase II da Dosagem de Toxicidade Cutânea de IRESSA (Gefitinibe) em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

2 de junho de 2016 atualizado por: University of Chicago

Estudo de Fase II da Dosagem de Toxicidade Cutânea de IRESSA (Gefitinibe) como Monoterapia em Carcinoma Espinocelular Recorrente e/ou Metastático da Cabeça e Pescoço

O objetivo deste estudo é demonstrar a atividade (taxa de resposta e taxa de doença estável) de Iressa administrado como um agente único escalonado para uma dose que produz toxicidade cutânea de grau 2 em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, multi-instituição, de fase II avaliou a atividade de gefitinib em doses escalonadas individualmente até 750 mg para atingir o grau de toxicidade cutânea superior ou igual a 2. Os doentes iniciaram gefitinib 250 mg por via oral diariamente durante 2 semanas. Em 2 semanas, os pacientes foram reavaliados e receberam um grau de toxicidade cutânea de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 3.0 (CTC 3.0). Os pacientes com toxicidade cutânea de grau 2 ou superior permaneceram com 250 mg diários; em pacientes com toxicidade cutânea de grau 0-1, a dose foi aumentada para 500 mg por dia e novamente para 750 mg por dia na avaliação seguinte até que se desenvolvesse toxicidade cutânea de grau 2 ou maior.

O protocolo foi posteriormente alterado devido à menor eficácia relatada da dose de 250 mg e os pacientes começaram então com 500 mg por dia. Não houve aumento adicional da dose além de 750 mg por dia, independentemente da resposta ou grau de toxicidade cutânea. A terapia foi descontinuada após progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento do paciente. Interrupções de dose foram usadas como a primeira abordagem para controlar a toxicidade dos pacientes que apresentaram toxicidades não hematológicas de grau 3-4. Gefitinibe foi interrompido por no máximo 14 dias até que as toxicidades caíssem para grau 1 ou menos. A adesão à terapia foi monitorada por meio de diários de medicamentos coletados em cada consulta médica e avaliados em relação à contagem de comprimidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  • Local do tumor passível de biópsia. Os pacientes podem recusar a biópsia e ainda participar do estudo, mas todos os pacientes devem ter doenças que possam ser biopsiadas
  • Com 18 anos ou mais
  • A terapia prévia baseada no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é permitida se mais de 4 meses se passaram desde a última dose desse agente e a entrada no estudo
  • Nenhuma quimioterapia ou irradiação no período de 28 dias antes da entrada no estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave conhecida a Iressa ou a qualquer um dos excipientes deste produto
  • Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
  • Qualquer toxicidade crônica não resolvida superior a CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia).
  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou erva de São João
  • Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gefitinibe
Os pacientes iniciaram gefitinibe 250 mg por via oral diariamente por 2 semanas. Em 2 semanas, os pacientes foram reavaliados e receberam um grau de toxicidade cutânea de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 3.0 (CTC 3.0). Os pacientes com toxicidade cutânea de grau 2 ou superior permaneceram com 250 mg diários; em pacientes com toxicidade cutânea de grau 0-1, a dose 250 mg de dose oral crescente; cada paciente recebeu tratamento na dose que produziu toxicidade cutânea de grau 2 até a progressão ou retirada da doença.
Medicamento: Gefitinibe
Os pacientes iniciaram gefitinibe 250 mg por via oral diariamente por 2 semanas. Em 2 semanas, os pacientes foram reavaliados e receberam um grau de toxicidade cutânea de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 3.0 (CTC 3.0). Os pacientes com toxicidade cutânea de grau 2 ou superior permaneceram com 250 mg diários; em pacientes com toxicidade cutânea de grau 0-1, a dose 250 mg de dose oral crescente; cada paciente recebeu tratamento na dose que produziu toxicidade cutânea de grau 2 até a progressão ou retirada da doença.
Outros nomes:
  • IRESSA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Resposta (CR ou PR), Doença Estável (SD) e Doença Progressiva (PD)
Prazo: 8 semanas

A proporção de indivíduos que responderam [completa (CR) ou resposta parcial (PR)], tinha doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma maior diâmetro (LD) desde o início do tratamento

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 9 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o número de meses durante e após o tratamento com Gefitinibe durante o qual o câncer não piorou (progresso) conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A doença progressiva está associada a um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Todos os pacientes desenvolveram doença progressiva ou morreram durante o período de observação de 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13503A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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