Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования кожной токсичности дозы IRESSA (гефитиниба) при плоскоклеточном раке головы и шеи

2 июня 2016 г. обновлено: University of Chicago

Фаза II исследования кожной токсичности дозы IRESSA (гефитиниба) в качестве монотерапии при рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи

Целью данного исследования является демонстрация активности (частота ответа и частота стабильного заболевания) препарата Иресса, вводимого в виде монотерапии, увеличенной до дозы, вызывающей кожную токсичность 2 степени у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы. и шеи (SCCHN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом многоучрежденческом исследовании II фазы оценивалась активность гефитиниба в индивидуально повышенных дозах до 750 мг для достижения степени кожной токсичности выше или равной 2. Пациенты начали принимать гефитиниб в дозе 250 мг перорально ежедневно в течение 2 недель. Через 2 недели пациенты были повторно обследованы и им была присвоена степень кожной токсичности в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 3.0 (CTC 3.0). Пациенты с кожной токсичностью 2 степени или выше продолжали принимать 250 мг в день; у пациентов с кожной токсичностью 0-1 степени дозу повышали до 500 мг в сутки и снова до 750 мг в сутки при следующей оценке до тех пор, пока не развилась кожная токсичность 2 степени или выше.

Позднее в протокол были внесены поправки из-за сообщения о более низкой эффективности дозы 250 мг, и пациенты затем начали принимать 500 мг в день. Дальнейшее повышение дозы выше 750 мг в день не производилось независимо от ответа или степени кожной токсичности. Терапию прекращали при прогрессировании заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или отказе пациента от согласия. В качестве первого подхода к лечению токсичности у пациентов с негематологической токсичностью 3-4 степени использовали перерывы в дозировании. Прием гефитиниба прерывали максимум на 14 дней, пока токсичность не снизилась до 1 степени или ниже. Приверженность к терапии контролировали с помощью дневников приема лекарств, которые велись при каждом посещении врача и оценивались по подсчету таблеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Опухоль, поддающаяся биопсии. Пациенты могут отказаться от биопсии и по-прежнему участвовать в исследовании, но у всех пациентов должно быть заболевание, при котором можно провести биопсию.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Предварительная терапия на основе рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) разрешена, если с момента последней дозы этого агента и включения в исследование прошло более 4 месяцев.
  • Никакой химиотерапии или облучения в течение 28-дневного периода, предшествующего включению в исследование.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Нормальная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Известная тяжелая гиперчувствительность к Iressa или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2-й степени по шкале CTC, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением алопеции).
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, рифампицина, барбитуратов или зверобоя
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения
  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гефитиниб
Пациентам назначали гефитиниб в дозе 250 мг перорально ежедневно в течение 2 недель. Через 2 недели пациенты были повторно обследованы и им была присвоена степень кожной токсичности в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 3.0 (CTC 3.0). Пациенты с кожной токсичностью 2 степени или выше продолжали принимать 250 мг в день; у пациентов с кожной токсичностью 0-1 степени доза 250 мг перорально с увеличением дозы; каждый пациент получал лечение в дозе, вызывающей кожную токсичность 2 степени, до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Гефитиниб
Пациентам назначали гефитиниб в дозе 250 мг перорально ежедневно в течение 2 недель. Через 2 недели пациенты были повторно обследованы и им была присвоена степень кожной токсичности в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 3.0 (CTC 3.0). Пациенты с кожной токсичностью 2 степени или выше продолжали принимать 250 мг в день; у пациентов с кожной токсичностью 0-1 степени доза 250 мг перорально с увеличением дозы; каждый пациент получал лечение в дозе, вызывающей кожную токсичность 2 степени, до прогрессирования заболевания или отмены.
Другие имена:
  • ИРЕССА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа (CR или PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD)
Временное ограничение: 8 недель

Доля субъектов, которые ответили [полный (CR) или частичный ответ (PR)], имели стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD), как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходный суммарный диаметр наибольшего диаметра.

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра (LD) с момента начала лечения.

Прогрессирующее заболевание (PD): не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это количество месяцев во время и после лечения гефитинибом, в течение которых рак не ухудшился (прогрессировал), как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Прогрессирование заболевания связано как минимум с 20%-ным увеличением суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов. У всех пациентов развилось прогрессирование заболевания или они умерли в течение 9-месячного периода наблюдения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13503A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гефитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться