이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부의 편평 세포 암종에서 IRESSA(제피티닙)의 피부 독성 투여에 관한 제2상 연구

2016년 6월 2일 업데이트: University of Chicago

두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종에서 단일 요법으로 IRESSA(제피티닙)의 피부 독성 투여에 관한 제2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 전이성 두부 편평 세포암 환자에서 2등급 피부 독성을 나타내는 용량으로 증량된 단일 제제로 투여된 이레사의 활성(반응률 및 안정 질환률)을 입증하는 것입니다. 및 목(SCCHN).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 다중 기관, 제2상 연구는 피부 독성 등급을 2 이상으로 달성하기 위해 최대 750mg까지 개별적으로 증가된 용량에서 게피티닙의 활성을 평가했습니다. 환자는 2주 동안 매일 게피티닙 250mg을 경구 투여하기 시작했습니다. 2주에 환자를 재평가하고 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 3.0(CTC 3.0)에 따라 피부 독성 등급을 부여했습니다. 2등급 이상의 피부 독성이 있는 환자는 매일 250mg을 유지했습니다. 0-1 등급 피부 독성이 있는 환자의 경우 복용량을 매일 500 mg으로 증량하고 다음 평가에서 2 등급 이상의 피부 독성이 나타날 때까지 매일 750 mg으로 증량했습니다.

프로토콜은 나중에 250mg 용량의 낮은 효능이 보고되었기 때문에 수정되었으며 환자는 하루 500mg에서 시작했습니다. 피부 독성의 반응이나 등급에 관계없이 하루 750mg을 초과하는 추가 용량 증량은 없었습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자의 동의 철회 시 중단되었습니다. 3-4 등급의 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 독성을 관리하기 위한 첫 번째 접근 방식으로 용량 중단이 사용되었습니다. Gefitinib은 독성이 1등급 이하로 떨어질 때까지 최대 14일 동안 중단되었습니다. 치료에 대한 순응도는 각 의사 방문 시 수집되고 알약 수에 대해 평가된 약물 일지를 사용하여 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 머리와 목의 편평 세포 암종
  • 생검이 가능한 종양 부위. 환자는 생검을 거부하고 연구에 계속 참여할 수 있지만 모든 환자는 생검이 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상
  • 이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 기반 요법은 해당 제제의 마지막 투여 및 연구 등록 이후 4개월 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 28일 기간 내에 화학요법 또는 방사선 조사 없음.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • Iressa 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
  • 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 CTC 등급 2보다 큰 미해결 만성 독성.
  • 피험자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과의 증거
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트의 병용
  • 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물을 사용한 치료
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제피티닙
환자들은 2주 동안 매일 gefitinib 250mg을 경구 투여하기 시작했습니다. 2주에 환자를 재평가하고 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 3.0(CTC 3.0)에 따라 피부 독성 등급을 부여했습니다. 2등급 이상의 피부 독성이 있는 환자는 매일 250mg을 유지했습니다. 0-1 등급 피부 독성이 있는 환자의 경우 용량 250 mg 경구 용량 증량 용량; 각 환자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 2등급 피부 독성을 나타내는 용량으로 치료를 받았습니다.
의약품: 제피티닙
환자들은 2주 동안 매일 gefitinib 250mg을 경구 투여하기 시작했습니다. 2주에 환자를 재평가하고 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 3.0(CTC 3.0)에 따라 피부 독성 등급을 부여했습니다. 2등급 이상의 피부 독성이 있는 환자는 매일 250mg을 유지했습니다. 0-1 등급 피부 독성이 있는 환자의 경우 용량 250 mg 경구 용량 증량 용량; 각 환자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 2등급 피부 독성을 나타내는 용량으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • IRESSA®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응(CR 또는 PR), 안정적인 질병(SD) 및 진행성 질병(PD) 비율
기간: 8주

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 바와 같이 반응[완전(CR) 또는 부분 반응(PR)], 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 앓는 피험자의 비율

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실

부분 반응(PR): 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.

안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 최장 직경(LD)을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 무진행 생존 시간
기간: 9개월
무진행 생존(PFS)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 바와 같이 암이 악화(진행)되지 않은 Gefitinib 치료 중 및 이후의 개월 수입니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가하는 것과 관련이 있습니다. 모든 환자는 9개월의 관찰 기간 동안 진행성 질환이 발생하거나 사망했습니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13503A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제피티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다