Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania toksyczności skórnej Dawkowanie produktu IRESSA (gefitinibu) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II toksyczności skórnej Dawkowanie produktu IRESSA (gefitinib) w monoterapii w nawrotowym i/lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest wykazanie aktywności (odsetka odpowiedzi i wskaźnika stabilnej choroby) produktu leczniczego Iressa podawanego w monoterapii w dawce, która powoduje toksyczność skórną stopnia 2 u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu II fazy oceniano aktywność gefitynibu w indywidualnie zwiększanych dawkach do 750 mg, aby osiągnąć stopień toksyczności skórnej większy lub równy 2. Pacjentom rozpoczęto przyjmowanie gefitynibu w dawce 250 mg doustnie codziennie przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjenci zostali ponownie ocenieni i otrzymali stopień toksyczności skórnej zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute w wersji 3.0 (CTC 3.0). Pacjenci z toksycznością skórną stopnia 2 lub wyższym nadal przyjmowali dawkę 250 mg na dobę; u pacjentów z toksycznością skórną stopnia 0-1 dawkę zwiększono do 500 mg na dobę i ponownie do 750 mg na dobę przy następnej ocenie, aż do wystąpienia toksyczności skórnej stopnia 2 lub wyższego.

Protokół został później zmieniony ze względu na odnotowaną niższą skuteczność dawki 250 mg, a następnie rozpoczęto leczenie od dawki 500 mg na dobę. Nie było dalszego zwiększania dawki powyżej 750 mg na dobę, niezależnie od odpowiedzi lub stopnia toksyczności skórnej. Terapię przerywano w przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody przez pacjenta. Przerwy w podawaniu zastosowano jako pierwsze podejście do leczenia toksyczności u pacjentów, u których wystąpiła toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4. Leczenie gefitynibem przerywano maksymalnie na 14 dni, aż toksyczność spadła do stopnia 1. lub niższego. Przestrzeganie terapii monitorowano za pomocą dzienników leków, które zbierano podczas każdej wizyty u lekarza i oceniano na podstawie liczby tabletek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Miejsce guza nadające się do biopsji. Pacjenci mogą odmówić biopsji i nadal uczestniczyć w badaniu, ale wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę, która może zostać poddana biopsji
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniejsza terapia oparta na receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest dozwolona, ​​jeśli od ostatniej dawki tego czynnika i włączenia do badania upłynęły więcej niż 4 miesiące
  • Brak chemioterapii lub napromieniania w okresie 28 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Normalna funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na Iressa lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia).
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gefitynib
Pacjentom rozpoczęto przyjmowanie gefitynibu w dawce 250 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjenci zostali ponownie ocenieni i otrzymali stopień toksyczności skórnej zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute w wersji 3.0 (CTC 3.0). Pacjenci z toksycznością skórną stopnia 2 lub wyższym nadal przyjmowali dawkę 250 mg na dobę; u pacjentów z toksycznością skórną stopnia 0-1 dawka 250 mg doustna dawka rosnąca; każdy pacjent był leczony dawką, która powodowała toksyczność skórną stopnia 2, aż do progresji choroby lub wycofania się.
Lek: Gefitynib
Pacjentom rozpoczęto przyjmowanie gefitynibu w dawce 250 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach pacjenci zostali ponownie ocenieni i otrzymali stopień toksyczności skórnej zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute w wersji 3.0 (CTC 3.0). Pacjenci z toksycznością skórną stopnia 2 lub wyższym nadal przyjmowali dawkę 250 mg na dobę; u pacjentów z toksycznością skórną stopnia 0-1 dawka 250 mg doustna dawka rosnąca; każdy pacjent był leczony dawką, która powodowała toksyczność skórną stopnia 2, aż do progresji choroby lub wycofania się.
Inne nazwy:
  • IRESSA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (CR lub PR), choroby stabilnej (SD) i choroby postępującej (PD).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)], choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (LD) od rozpoczęcia leczenia

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) to liczba miesięcy w trakcie i po leczeniu gefitynibem, podczas których rak nie uległ pogorszeniu (progresja) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Postęp choroby wiąże się z co najmniej 20% zwiększeniem sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Wszyscy pacjenci rozwinęli postępującą chorobę lub zmarli podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13503A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj