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Studio di fase II sulla tossicità cutanea Dosaggio di IRESSA (Gefitinib) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

2 giugno 2016 aggiornato da: University of Chicago

Studio di fase II sulla tossicità cutanea Dosaggio di IRESSA (Gefitinib) come monoterapia nel carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'attività (tasso di risposta e tasso di malattia stabile) di Iressa somministrato come singolo agente aumentato a una dose che produce tossicità cutanea di grado 2 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e collo (SCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multi-istituzione, di fase II ha valutato l'attività di gefitinib a dosi aumentate individualmente fino a 750 mg per raggiungere il grado di tossicità cutanea maggiore o uguale a 2. I pazienti hanno iniziato con gefitinib 250 mg per via orale al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, i pazienti sono stati rivalutati e hanno ricevuto un grado di tossicità cutanea secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0 (CTC 3.0). I pazienti con tossicità cutanea di grado 2 o superiore sono rimasti su 250 mg al giorno; nei pazienti con tossicità cutanea di grado 0-1 la dose è stata aumentata a 500 mg al giorno e di nuovo a 750 mg al giorno alla successiva valutazione fino allo sviluppo di tossicità cutanea di grado 2 o superiore.

Il protocollo è stato successivamente modificato a causa della minore efficacia riportata della dose di 250 mg e i pazienti sono stati quindi avviati a 500 mg al giorno. Non si è verificato un ulteriore aumento della dose oltre i 750 mg al giorno, indipendentemente dalla risposta o dal grado di tossicità cutanea. La terapia è stata interrotta in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro del consenso da parte del paziente. Le interruzioni della dose sono state utilizzate come primo approccio per gestire la tossicità dei pazienti che hanno manifestato tossicità non ematologiche di grado 3-4. Gefitinib è stato interrotto fino a un massimo di 14 giorni fino a quando le tossicità sono scese al grado 1 o meno. L'aderenza alla terapia è stata monitorata utilizzando i diari dei farmaci raccolti ad ogni visita medica e valutati rispetto al conteggio delle pillole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Sito tumorale suscettibile di biopsia. I pazienti possono rifiutare la biopsia e partecipare comunque allo studio, ma tutti i pazienti devono avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia
  • A partire dai 18 anni di età
  • È consentita una precedente terapia basata sul recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) se sono trascorsi più di 4 mesi dall'ultima dose di tale agente e dall'ingresso nello studio
  • Nessuna chemioterapia o irradiazione entro il periodo di 28 giorni precedente l'ingresso allo studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota a Iressa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado 2 CTC da precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia).
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gefitinib
I pazienti hanno iniziato il trattamento con gefitinib 250 mg per via orale al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, i pazienti sono stati rivalutati e hanno ricevuto un grado di tossicità cutanea secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0 (CTC 3.0). I pazienti con tossicità cutanea di grado 2 o superiore sono rimasti su 250 mg al giorno; nei pazienti con tossicità cutanea di grado 0-1 la dose di 250 mg per via orale con dose crescente; ogni paziente ha ricevuto il trattamento alla dose che ha prodotto tossicità cutanea di grado 2 fino alla progressione della malattia o alla sospensione.
Droga: Gefitinib
I pazienti hanno iniziato il trattamento con gefitinib 250 mg per via orale al giorno per 2 settimane. Dopo 2 settimane, i pazienti sono stati rivalutati e hanno ricevuto un grado di tossicità cutanea secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0 (CTC 3.0). I pazienti con tossicità cutanea di grado 2 o superiore sono rimasti su 250 mg al giorno; nei pazienti con tossicità cutanea di grado 0-1 la dose di 250 mg per via orale con dose crescente; ogni paziente ha ricevuto il trattamento alla dose che ha prodotto tossicità cutanea di grado 2 fino alla progressione della malattia o alla sospensione.
Altri nomi:
  • IRESSA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (CR o PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
Lasso di tempo: 8 settimane

La proporzione di soggetti che hanno risposto [risposta completa (CR) o parziale (PR)], presentavano malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target

Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo (LD) dall'inizio del trattamento

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il numero di mesi durante e dopo il trattamento con Gefitinib durante i quali il tumore non è peggiorato (progresso) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La malattia progressiva è associata ad un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Tutti i pazienti hanno sviluppato una malattia progressiva o sono deceduti durante il periodo di osservazione di 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13503A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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