Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av hudtoxicitetsdosering av IRESSA (Gefitinib) vid skivepitelcancer i huvud och hals

2 juni 2016 uppdaterad av: University of Chicago

Fas II-studie av hudtoxicitetsdosering av IRESSA (Gefitinib) som monoterapi vid återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna studie är att påvisa aktiviteten (svarsfrekvens och frekvens av stabil sjukdom) hos Iressa administrerat som ett enda medel eskalerad till en dos som ger grad 2 hudtoxicitet hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvudet och hals (SCCHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas II-studie med flera institutioner utvärderade aktiviteten av gefitinib vid individuellt eskalerade doser upp till 750 mg för att uppnå en hudtoxicitetsgrad högre än eller lika med 2. Patienterna inleddes med gefitinib 250 mg oralt dagligen i 2 veckor. Efter 2 veckor omvärderades patienterna och gavs hudtoxicitetsgrad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0). Patienter med grad 2 eller högre hudtoxicitet kvarstod på 250 mg dagligen; hos patienter med hudtoxicitet grad 0-1 eskalerades dosen till 500 mg dagligen och igen till 750 mg dagligen vid nästa utvärdering tills hudtoxicitet av grad 2 eller högre utvecklades.

Protokollet ändrades senare på grund av den rapporterade lägre effekten av dosen på 250 mg och patienterna påbörjades sedan med 500 mg per dag. Det skedde ingen ytterligare dosökning utöver 750 mg per dag, oavsett respons eller grad av hudtoxicitet. Behandlingen avbröts vid sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller patientens tillbakadragande av samtycke. Dosavbrott användes som det första tillvägagångssättet för att hantera toxiciteten hos patienter som upplevde grad 3-4 icke-hematologiska toxiciteter. Gefitinib avbröts i upp till maximalt 14 dagar tills toxiciteterna sjönk till grad 1 eller lägre. Efterlevnaden av terapin övervakades med hjälp av läkemedelsdagböcker som samlades in vid varje läkarbesök och bedömdes mot antalet piller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skivepitelcancer i huvud och nacke
  • Tumörställe som är mottagligt för biopsi. Patienter kan vägra biopsi och fortfarande delta i studien men alla patienter måste ha sjukdom som kan biopsieras
  • 18 år eller äldre
  • Tidigare behandling baserad på epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) är tillåten om mer än 4 månader har förflutit sedan sista dosen av det medlet och studiestart
  • Ingen kemoterapi eller bestrålning inom 28-dagarsperioden före inträde i studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Normal organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig överkänslighet mot Iressa eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerterapi (förutom alopeci).
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i prövningen
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Samtidig användning av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört
  • Behandling med ett icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gefitinib
Patienterna fick gefitinib 250 mg oralt dagligen i 2 veckor. Efter 2 veckor omvärderades patienterna och gavs hudtoxicitetsgrad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0). Patienter med grad 2 eller högre hudtoxicitet kvarstod på 250 mg dagligen; hos patienter med grad 0-1 hudtoxicitet dosen 250 mg oral dos-eskalerande dos; varje patient fick behandling med den dos som gav grad 2 hudtoxicitet fram till sjukdomsprogression eller utsättning.
Läkemedel: Gefitinib
Patienterna fick gefitinib 250 mg oralt dagligen i 2 veckor. Efter 2 veckor omvärderades patienterna och gavs hudtoxicitetsgrad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTC 3.0). Patienter med grad 2 eller högre hudtoxicitet kvarstod på 250 mg dagligen; hos patienter med grad 0-1 hudtoxicitet dosen 250 mg oral dos-eskalerande dos; varje patient fick behandling med den dos som gav grad 2 hudtoxicitet fram till sjukdomsprogression eller utsättning.
Andra namn:
  • IRESSA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för respons (CR eller PR), stabila sjukdomar (SD) och progressiva sjukdomar (PD).
Tidsram: 8 veckor

Andelen försökspersoner som svarade [komplett (CR) eller partiell respons (PR)], hade stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesummans längsta diameter som referens

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan längsta diametern (LD) sedan behandlingen startade som referens

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) är antalet månader under och efter Gefitinib-behandling under vilka cancern inte förvärrades (framsteg) enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressiv sjukdom är associerad med minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. Alla patienter utvecklade progressiv sjukdom eller dog under den nio månader långa observationsperioden.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13503A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera