Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie naar huidtoxiciteitsdosering van IRESSA (Gefitinib) bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

2 juni 2016 bijgewerkt door: University of Chicago

Fase II-studie naar huidtoxiciteit Dosering van IRESSA (Gefitinib) als monotherapie bij recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze studie is om de activiteit (responspercentage en percentage van stabiele ziekte) aan te tonen van Iressa, toegediend als monotherapie, verhoogd tot een dosis die graad 2 huidtoxiciteit veroorzaakt bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd. en hals (SCCHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label fase II-studie met meerdere instellingen evalueerde de activiteit van gefitinib bij individueel verhoogde doses tot 750 mg om huidtoxiciteitsgraad hoger dan of gelijk aan 2 te bereiken. Patiënten werden gestart met gefitinib 250 mg oraal per dag gedurende 2 weken. Na 2 weken werden de patiënten opnieuw geëvalueerd en kregen ze een graad van huidtoxiciteit volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 3.0 (CTC 3.0). Patiënten met graad 2 of hoger huidtoxiciteit bleven op 250 mg per dag; bij patiënten met graad 0-1 huidtoxiciteit werd de dosis verhoogd tot 500 mg per dag en opnieuw tot 750 mg per dag bij de volgende evaluatie totdat graad 2 of hoger huidtoxiciteit werd ontwikkeld.

Het protocol werd later gewijzigd vanwege de gerapporteerde lagere werkzaamheid van de dosis van 250 mg en patiënten werden vervolgens gestart met 500 mg per dag. Er was geen verdere dosisverhoging boven 750 mg per dag, ongeacht de respons of graad van huidtoxiciteit. De therapie werd stopgezet bij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming van de patiënt. Dosisonderbrekingen werden gebruikt als de eerste benadering om de toxiciteit te beheersen van de patiënten die graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit ervoeren. Gefitinib werd maximaal 14 dagen onderbroken totdat de toxiciteit daalde tot graad 1 of lager. Therapietrouw werd gecontroleerd met behulp van medicijndagboeken die bij elk doktersbezoek werden verzameld en beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Tumorplaats die vatbaar is voor biopsie. Patiënten kunnen een biopsie weigeren en toch deelnemen aan het onderzoek, maar alle patiënten moeten een ziekte hebben waarvoor een biopsie kan worden uitgevoerd
  • Van 18 jaar of ouder
  • Voorafgaande op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gebaseerde therapie is toegestaan ​​als er meer dan 4 maanden zijn verstreken sinds de laatste dosis van dat middel en deelname aan het onderzoek
  • Geen chemotherapie of bestraling binnen de periode van 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Normale orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor Iressa of een van de hulpstoffen van dit product
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan CTC-graad 2 van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia).
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of sint-janskruid
  • Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling
  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gefitinib
Patiënten werden gestart met gefitinib 250 mg oraal per dag gedurende 2 weken. Na 2 weken werden de patiënten opnieuw geëvalueerd en kregen ze een graad van huidtoxiciteit volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 3.0 (CTC 3.0). Patiënten met graad 2 of hoger huidtoxiciteit bleven op 250 mg per dag; bij patiënten met graad 0-1 huidtoxiciteit de dosis 250 mg orale dosis oplopende dosis; elke patiënt kreeg een behandeling met de dosis die graad 2 huidtoxiciteit veroorzaakte tot ziekteprogressie of stopzetting van de ziekte.
Geneesmiddel: Gefitinib
Patiënten werden gestart met gefitinib 250 mg oraal per dag gedurende 2 weken. Na 2 weken werden de patiënten opnieuw geëvalueerd en kregen ze een graad van huidtoxiciteit volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 3.0 (CTC 3.0). Patiënten met graad 2 of hoger huidtoxiciteit bleven op 250 mg per dag; bij patiënten met graad 0-1 huidtoxiciteit de dosis 250 mg orale dosis oplopende dosis; elke patiënt kreeg een behandeling met de dosis die graad 2 huidtoxiciteit veroorzaakte tot ziekteprogressie of stopzetting van de ziekte.
Andere namen:
  • IRESSA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages (CR of PR), stabiele ziektecijfers (SD) en progressieve ziektecijfers
Tijdsspanne: 8 weken

Het deel van de proefpersonen dat reageerde [volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR)], stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) had, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter (LD) sinds de start van de behandeling

Progressive Disease (PD): Ten minste een toename van 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 9 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is het aantal maanden tijdens en na de behandeling met Gefitinib waarin de kanker niet erger werd (progressie) zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Progressieve ziekte wordt in verband gebracht met een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Alle patiënten ontwikkelden progressieve ziekte of stierven tijdens de observatieperiode van 9 maanden.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13503A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren