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Étude de phase II sur le dosage de la toxicité cutanée d'IRESSA (géfitinib) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

2 juin 2016 mis à jour par: University of Chicago

Étude de phase II sur la toxicité cutanée Dosage d'IRESSA (Gefitinib) en monothérapie dans le carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou

Le but de cette étude est de démontrer l'activité (taux de réponse et taux de stabilisation de la maladie) d'Iressa administré en monothérapie augmentée à une dose produisant une toxicité cutanée de grade 2 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête. et le cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II en ouvert, multi-institutions, a évalué l'activité du gefitinib à des doses individuelles augmentées jusqu'à 750 mg pour atteindre le grade de toxicité cutanée supérieur ou égal à 2. Les patients ont commencé le gefitinib 250 mg par voie orale par jour pendant 2 semaines. À 2 semaines, les patients ont été réévalués et ont reçu un grade de toxicité cutanée selon la version 3.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC 3.0). Les patients présentant une toxicité cutanée de grade 2 ou plus sont restés sous 250 mg par jour ; chez les patients présentant une toxicité cutanée de grade 0-1, la dose a été augmentée à 500 mg par jour, puis à 750 mg par jour lors de l'évaluation suivante jusqu'à ce qu'une toxicité cutanée de grade 2 ou plus soit développée.

Le protocole a ensuite été modifié en raison de la plus faible efficacité rapportée de la dose de 250 mg et les patients ont ensuite commencé à 500 mg par jour. Il n'y a pas eu d'augmentation de dose supplémentaire au-delà de 750 mg par jour, quelle que soit la réponse ou le degré de toxicité cutanée. Le traitement a été interrompu en cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de décès ou de retrait du consentement du patient. Les interruptions de dose ont été utilisées comme première approche pour gérer la toxicité des patients qui ont subi des toxicités non hématologiques de grade 3-4. Le géfitinib a été interrompu jusqu'à un maximum de 14 jours jusqu'à ce que les toxicités chutent au grade 1 ou moins. L'adhésion au traitement a été surveillée à l'aide de journaux de médicaments qui ont été recueillis à chaque visite chez le médecin et évalués par rapport au nombre de pilules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Site tumoral qui se prête à la biopsie. Les patients peuvent refuser la biopsie et participer à l'étude, mais tous les patients doivent avoir une maladie pouvant être biopsiée
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Un traitement antérieur basé sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est autorisé si plus de 4 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de cet agent et l'entrée dans l'étude
  • Aucune chimiothérapie ou irradiation dans la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité sévère connue à Iressa ou à l'un des excipients de ce produit
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie).
  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de rifampicine, de barbituriques ou de millepertuis
  • Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Géfitinib
Les patients ont commencé le gefitinib 250 mg par voie orale par jour pendant 2 semaines. À 2 semaines, les patients ont été réévalués et ont reçu un grade de toxicité cutanée selon la version 3.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC 3.0). Les patients présentant une toxicité cutanée de grade 2 ou plus sont restés sous 250 mg par jour ; chez les patients présentant une toxicité cutanée de grade 0-1, la dose orale de 250 mg dose croissante ; chaque patient a reçu un traitement à la dose qui a produit une toxicité cutanée de grade 2 jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Géfitinib
Les patients ont commencé le gefitinib 250 mg par voie orale par jour pendant 2 semaines. À 2 semaines, les patients ont été réévalués et ont reçu un grade de toxicité cutanée selon la version 3.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC 3.0). Les patients présentant une toxicité cutanée de grade 2 ou plus sont restés sous 250 mg par jour ; chez les patients présentant une toxicité cutanée de grade 0-1, la dose orale de 250 mg dose croissante ; chaque patient a reçu un traitement à la dose qui a produit une toxicité cutanée de grade 2 jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Autres noms:
  • IRESSA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (CR ou PR), de maladie stable (SD) et de maladie progressive (MP)
Délai: 8 semaines

La proportion de sujets qui ont répondu [réponse complète (CR) ou partielle (RP)], avaient une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base

Stable Disease (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long (LD) depuis le début du traitement

Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression
Délai: 9 mois
La survie sans progression (PFS) est le nombre de mois pendant et après le traitement par Gefitinib pendant lesquels le cancer ne s'est pas aggravé (progression) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La progression de la maladie est associée à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Tous les patients ont développé une maladie évolutive ou sont décédés au cours de la période d'observation de 9 mois.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezra EW Cohen, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13503A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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