外用脂质体利多卡因和口服蔗糖治疗新生儿静脉穿刺疼痛的评价
2011年7月18日 更新者：The Hospital for Sick Children
外用脂质体利多卡因和口服蔗糖治疗新生儿静脉穿刺疼痛的评价：一项随机对照试验
本研究的目的是确定蔗糖、脂质体利多卡因和蔗糖加脂质体利多卡因在减轻新生儿静脉穿刺疼痛方面的相对功效。
研究概览
详细说明
尽管现代医疗实践已经非常先进，但所有加拿大新生婴儿在出生后的最初几天和几个月内都会因旨在预防、诊断或控制医疗状况的血液测试、注射和插管而遭受疼痛。 新生儿手术疼痛对婴儿、他们的父母、医护人员和整个社会都是一个沉重的负担。
本研究提出了一项大型随机对照试验，使用可在临床实践中轻松实施的方法来确定程序性疼痛的最佳镇痛方案。 我们将研究单独或一起使用脂质体利多卡因乳膏和蔗糖口服液来控制手术疼痛。 由于利多卡因在新生儿临床医学中的既定作用，脂质体利多卡因是一种相对较新的麻醉剂制剂，非常适合小婴儿使用。 蔗糖（糖水）可减少疼痛反应，并在疼痛专家制定的共识指南中得到推广。 然而，许多一线临床医生认为它只是一种安慰剂，而不是真正的镇痛剂。 一起研究脂质体利多卡因和蔗糖很重要，因为这种组合可能证明优于单独使用任何一种药物，甚至可以预防或消除临床手术中的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
- ≥ 37 周胎龄。
排除标准：
- 新生儿重症监护病房 (NICU) 入院
- 窒息、癫痫发作
- 主要出生缺陷（心脏、大脑、遗传综合症）
- 在学习期间割礼
- 接受镇痛/镇静剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
该组将接受利多卡因和蔗糖安慰剂（水）。
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1g 脂质体利多卡因将在静脉穿刺前 30-40 分钟给药，并用敷料封闭。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
该组将接受利多卡因安慰剂和蔗糖。
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2ml 24% 蔗糖将在静脉穿刺前 2 分钟给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
该组将接受利多卡因和蔗糖。
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1g 脂质体利多卡因将在静脉穿刺前 30-40 分钟给药，并用敷料封闭。
其他名称：
2ml 24% 蔗糖将在静脉穿刺前 2 分钟给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过面部表情反应评估静脉穿刺期间的婴儿疼痛。
大体时间：静脉穿刺期间
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静脉穿刺期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表分数
大体时间：静脉穿刺期间
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静脉穿刺期间
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哭持续时间
大体时间：静脉穿刺期间
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静脉穿刺期间
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心率
大体时间：静脉穿刺期间
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静脉穿刺期间
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程序完成前的尝试次数
大体时间：从第一针到完成
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从第一针到完成
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内吗啡肽-1,-2水平
大体时间：蔗糖/蔗糖安慰剂给药前和给药后 10 分钟
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蔗糖/蔗糖安慰剂给药前和给药后 10 分钟
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程序持续时间
大体时间：从第一针到完成
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从第一针到完成
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利多卡因水平
大体时间：去除研究霜后 5-15 分钟
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去除研究霜后 5-15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月18日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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