Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topického liposomálního lidokainu a perorální sacharózy pro léčbu bolesti u novorozenců podstupujících venepunkci

18. července 2011 aktualizováno: The Hospital for Sick Children

Hodnocení topického liposomálního lidokainu a perorální sacharózy pro léčbu bolesti u novorozenců podstupujících venepunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je stanovit relativní účinnost sacharózy, lipozomálního lidokainu a sacharózy plus lipozomálního lidokainu na snížení bolesti během venepunkce u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že moderní lékařská praxe je značně pokročilá, bolest je způsobena všem kanadským novorozencům v prvních dnech a měsících života z krevních testů, injekcí a kanylací určených k prevenci, diagnostice nebo léčbě zdravotních stavů. Procedurální bolest u novorozenců představuje významnou zátěž pro kojence, jejich rodiče, zdravotnické pracovníky a společnost jako celek.

Tato studie navrhuje rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení optimálního analgetického režimu pro procedurální bolest pomocí metod, které lze snadno implementovat v klinické praxi. Budeme studovat lipozomální lidokainový krém a sacharózovou perorální tekutinu, používané samostatně nebo společně ke zvládání procedurální bolesti. Liposomální lidokain je relativně nová anestetická formulace ideálně vhodná pro malé kojence díky zavedené roli lidokainu v neonatální klinické medicíně. Sacharóza (cukrová voda) snižuje reakce na bolest a je podporována v konsensuálních pokynech vyvinutých odborníky na bolest. Mnoho lékařů v první linii jej však vnímá spíše jako uklidňující prostředek než jako skutečné analgetikum. Studium liposomálního lidokainu a sacharózy společně je důležité, protože kombinace se může ukázat lepší než kterákoli z látek samostatně a může dokonce zabránit nebo odstranit bolest z klinických postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé novorozence
  • ≥ 37 týdnů gestačního věku.

Kritéria vyloučení:

  • přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
  • asfyxie, záchvaty
  • závažná vrozená vada (srdce, mozek, genetický syndrom)
  • obřezaný během studia
  • užívání analgetik/sedativ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tato skupina bude dostávat lidokain a sacharózu placebo (vodu).
Lék: Lidokain
1 g lipozomálního lidokainu bude podán 30-40 minut před venepunkcí a uzavřen obvazem.
Ostatní jména:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tato skupina bude dostávat lidokainové placebo a sacharózu.
Lék: 24% roztok sacharózy
2 minuty před venepunkcí budou podány 2 ml 24% sacharózy
Ostatní jména:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tato skupina bude dostávat lidokain a sacharózu.
Lék: Lidokain
1 g lipozomálního lidokainu bude podán 30-40 minut před venepunkcí a uzavřen obvazem.
Ostatní jména:
  • Maxilene 4
Lék: 24% roztok sacharózy
2 minuty před venepunkcí budou podány 2 ml 24% sacharózy
Ostatní jména:
  • TootSweet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest kojenců během napíchnutí žíly hodnocená pomocí obličejové grimasy.
Časové okno: Během venepunkce
Během venepunkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála skóre
Časové okno: Během venepunkce
Během venepunkce
Trvání pláče
Časové okno: Během venepunkce
Během venepunkce
Tepová frekvence
Časové okno: Během venepunkce
Během venepunkce
Počet pokusů do dokončení procedury
Časové okno: Od prvního šťouchnutí jehlou až po dokončení
Od prvního šťouchnutí jehlou až po dokončení
Endomorfiny-1,-2 úrovně
Časové okno: Před a 10 minut po podání sacharózy/sacharózy placeba
Před a 10 minut po podání sacharózy/sacharózy placeba
Délka procedury
Časové okno: Od prvního šťouchnutí jehlou až po dokončení
Od prvního šťouchnutí jehlou až po dokončení
Hladiny lidokainu
Časové okno: 5-15 minut po odstranění studijního krému
5-15 minut po odstranění studijního krému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000010747

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit