Avaliação da Lidocaína Lipossomal Tópica e Sacarose Oral no Tratamento da Dor em Recém-Nascidos Submetidos à Punção Venosa
Avaliação da lidocaína lipossômica tópica e sacarose oral para tratamento da dor em recém-nascidos submetidos à punção venosa: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fato de que a prática médica moderna está muito avançada, a dor é infligida a todos os recém-nascidos canadenses nos primeiros dias e meses de vida a partir de exames de sangue, injeções e canulações destinadas a prevenir, diagnosticar ou controlar condições médicas. A dor do procedimento em recém-nascidos é um fardo significativo para os bebês, seus pais, profissionais de saúde e a sociedade em geral.
Este estudo propõe um grande ensaio clínico randomizado para determinar o regime analgésico ideal para a dor do procedimento, usando métodos que podem ser facilmente implementados na prática clínica. Estudaremos o creme lipossômico de lidocaína e o líquido oral de sacarose, usados isoladamente ou em conjunto para o controle da dor em procedimentos. A lidocaína lipossomal é uma formulação anestésica relativamente nova, ideal para lactentes jovens devido ao papel estabelecido da lidocaína na medicina clínica neonatal. A sacarose (água com açúcar) reduz as respostas à dor e é promovida em diretrizes de consenso desenvolvidas por especialistas em dor. No entanto, é percebido por muitos médicos da linha de frente como simplesmente um agente reconfortante, em vez de um verdadeiro analgésico. Estudar lidocaína lipossomal e sacarose juntos é importante, pois a combinação pode ser superior a qualquer um dos agentes isoladamente e pode até prevenir ou abolir a dor de procedimentos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis
- ≥ 37 semanas de idade gestacional.
Critério de exclusão:
- internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
- asfixia, convulsões
- grande defeito congênito (coração, cérebro, síndrome genética)
- circuncidado durante o estudo
- recebendo analgesia/sedativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Este grupo receberá lidocaína e placebo de sacarose (água).
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1g de lidocaína lipossomal será administrado 30-40 minutos antes da punção venosa e ocluído por um curativo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Este grupo receberá placebo de lidocaína e sacarose.
|
2ml de sacarose 24% serão administrados 2 minutos antes da punção venosa
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Este grupo receberá lidocaína e sacarose.
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1g de lidocaína lipossomal será administrado 30-40 minutos antes da punção venosa e ocluído por um curativo.
Outros nomes:
2ml de sacarose 24% serão administrados 2 minutos antes da punção venosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor infantil durante a punção venosa avaliada pela resposta de careta facial.
Prazo: Durante a punção venosa
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Durante a punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da Escala Visual Analógica
Prazo: Durante a punção venosa
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Durante a punção venosa
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Duração do choro
Prazo: Durante a punção venosa
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Durante a punção venosa
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a punção venosa
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Durante a punção venosa
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Número de tentativas até a finalização do procedimento
Prazo: Da primeira picada de agulha até a conclusão
|
Da primeira picada de agulha até a conclusão
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Níveis de endomorfinas-1,-2
Prazo: Antes e 10 minutos após a administração de placebo de sacarose/sacarose
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Antes e 10 minutos após a administração de placebo de sacarose/sacarose
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Duração do procedimento
Prazo: Da primeira picada de agulha até a conclusão
|
Da primeira picada de agulha até a conclusão
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Níveis de lidocaína
Prazo: 5-15 minutos após a remoção do creme do estudo
|
5-15 minutos após a remoção do creme do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1000010747
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