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Bewertung von topischem liposomalem Lidocain und oraler Saccharose zur Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen, die sich einer Venenpunktion unterziehen

18. Juli 2011 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Bewertung von topischem liposomalem Lidocain und oraler Saccharose zur Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen, die sich einer Venenpunktion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit von Saccharose, liposomalem Lidocain und Saccharose plus liposomalem Lidocain auf die Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Neugeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass die moderne medizinische Praxis weit fortgeschritten ist, werden allen kanadischen Neugeborenen in den ersten Tagen und Monaten ihres Lebens Schmerzen durch Blutuntersuchungen, Injektionen und Kanülierungen zugefügt, die dazu dienen, Krankheiten zu verhindern, zu diagnostizieren oder zu behandeln. Eingriffsbedingte Schmerzen bei Neugeborenen sind eine erhebliche Belastung für Säuglinge, ihre Eltern, medizinisches Personal und die Gesellschaft insgesamt.

Diese Studie schlägt eine große randomisierte kontrollierte Studie vor, um das optimale Analgetikaregime für Eingriffsschmerzen mit Methoden zu bestimmen, die in der klinischen Praxis leicht implementiert werden können. Wir werden liposomale Lidocain-Creme und Saccharose-Mundflüssigkeit untersuchen, die allein oder zusammen verwendet werden, um Eingriffsschmerzen zu behandeln. Liposomales Lidocain ist eine relativ neue Anästhesieformulierung, die aufgrund der etablierten Rolle von Lidocain in der klinischen Medizin für Neugeborene ideal für junge Säuglinge geeignet ist. Saccharose (Zuckerwasser) reduziert Schmerzreaktionen und wird in Konsensrichtlinien gefördert, die von Schmerzexperten entwickelt wurden. Es wird jedoch von vielen Klinikern an vorderster Front eher als beruhigendes Mittel als als echtes Analgetikum wahrgenommen. Das gemeinsame Studieren von liposomalem Lidocain und Saccharose ist wichtig, da sich die Kombination einem der beiden Wirkstoffe allein als überlegen erweisen und sogar Schmerzen bei klinischen Verfahren verhindern oder beseitigen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
  • Asphyxie, Krampfanfälle
  • schwerer Geburtsfehler (Herz, Gehirn, genetisches Syndrom)
  • während des Studiums beschnitten
  • Einnahme von Analgetika/Sedativa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Diese Gruppe erhält Lidocain und ein Saccharose-Placebo (Wasser).
Arzneimittel: Lidocain
1 g liposomales Lidocain wird 30–40 Minuten vor der Venenpunktion verabreicht und durch einen Verband verschlossen.
Andere Namen:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diese Gruppe erhält Lidocain-Placebo und Saccharose.
Arzneimittel: 24 % Saccharoselösung
2 ml 24 % Saccharose werden 2 Minuten vor der Venenpunktion verabreicht
Andere Namen:
  • Toot süß
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Diese Gruppe erhält Lidocain und Saccharose.
Arzneimittel: Lidocain
1 g liposomales Lidocain wird 30–40 Minuten vor der Venenpunktion verabreicht und durch einen Verband verschlossen.
Andere Namen:
  • Maxilene 4
Arzneimittel: 24 % Saccharoselösung
2 ml 24 % Saccharose werden 2 Minuten vor der Venenpunktion verabreicht
Andere Namen:
  • Toot süß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen bei Säuglingen während der Venenpunktion, bewertet durch Grimassieren des Gesichts.
Zeitfenster: Während der Venenpunktion
Während der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Während der Venenpunktion
Während der Venenpunktion
Schreidauer
Zeitfenster: Während der Venenpunktion
Während der Venenpunktion
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Venenpunktion
Während der Venenpunktion
Anzahl der Versuche bis zum Abschluss des Vorgangs
Zeitfenster: Vom ersten Nadelstich bis zur Fertigstellung
Vom ersten Nadelstich bis zur Fertigstellung
Endomorphine-1,-2-Ebenen
Zeitfenster: Vor und 10 Minuten nach der Gabe von Saccharose/Saccharose-Placebo
Vor und 10 Minuten nach der Gabe von Saccharose/Saccharose-Placebo
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Vom ersten Nadelstich bis zur Fertigstellung
Vom ersten Nadelstich bis zur Fertigstellung
Lidocainspiegel
Zeitfenster: 5-15 Minuten nachdem die Studiencreme entfernt wurde
5-15 Minuten nachdem die Studiencreme entfernt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000010747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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