Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af topisk liposomalt lidokain og oral saccharose til behandling af smerter hos nyfødte, der gennemgår venepunktur

18. juli 2011 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Evaluering af topisk liposomalt lidokain og oral saccharose til behandling af smerter hos nyfødte spædbørn, der gennemgår venepunktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative effektivitet af saccharose, liposomalt lidocain og saccharose plus liposomalt lidocain til at reducere smerte under venepunktur hos nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at moderne lægepraksis er meget fremskreden, påføres alle canadiske nyfødte spædbørn smerter i de første dage og måneder af livet fra blodprøver, injektioner og kanyler designet til at forebygge, diagnosticere eller håndtere medicinske tilstande. Procedurelle smerter hos nyfødte spædbørn er en betydelig belastning for spædbørn, deres forældre, sundhedspersonale og samfundet som helhed.

Denne undersøgelse foreslår et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme det optimale analgetiske regime for proceduremæssige smerter ved hjælp af metoder, der let kan implementeres i klinisk praksis. Vi vil studere liposomal lidocaincreme og saccharose oral væske, brugt alene eller sammen, til at håndtere proceduremæssige smerter. Liposomal lidokain er en relativt ny anæstetisk formulering, der er ideel til små spædbørn på grund af lidocains etablerede rolle i neonatal klinisk medicin. Saccharose (sukkervand) reducerer smertereaktioner og fremmes i konsensusretningslinjer udviklet af smerteeksperter. Imidlertid opfattes det af mange klinikere i frontlinjen som blot et trøstende middel snarere end et ægte smertestillende middel. At studere liposomalt lidocain og saccharose sammen er vigtigt, da kombinationen kan vise sig at være overlegen i forhold til begge midler alene og kan endda forhindre eller fjerne smerte fra kliniske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde nyfødte spædbørn
  • ≥ 37 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
  • asfyksi, anfald
  • større fødselsdefekt (hjerte, hjerne, genetisk syndrom)
  • omskåret under studiet
  • får analgesi/beroligende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Denne gruppe vil modtage lidocain og saccharose placebo (vand).
Medicin: Lidokain
1 g liposomalt lidocain vil blive indgivet 30-40 minutter før venepunktur og lukket af en bandage.
Andre navne:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Denne gruppe vil modtage lidocain placebo og saccharose.
Medicin: 24 % saccharoseopløsning
2 ml 24 % saccharose vil blive administreret 2 minutter før venepunktur
Andre navne:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Denne gruppe vil modtage lidocain og saccharose.
Medicin: Lidokain
1 g liposomalt lidocain vil blive indgivet 30-40 minutter før venepunktur og lukket af en bandage.
Andre navne:
  • Maxilene 4
Medicin: 24 % saccharoseopløsning
2 ml 24 % saccharose vil blive administreret 2 minutter før venepunktur
Andre navne:
  • TootSweet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbarnssmerter under venepunktur vurderet ved ansigtsgrimassering.
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur
Grædevarighed
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur
Hjerterytme
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur
Antal forsøg indtil procedurens afslutning
Tidsramme: Fra første nålestik til færdiggørelse
Fra første nålestik til færdiggørelse
Endomorphins-1,-2 niveauer
Tidsramme: Før og 10 minutter efter saccharose/saccharose placeboadministration
Før og 10 minutter efter saccharose/saccharose placeboadministration
Procedurens varighed
Tidsramme: Fra første nålestik til færdiggørelse
Fra første nålestik til færdiggørelse
Lidokain niveauer
Tidsramme: 5-15 minutter efter studiecremen er fjernet
5-15 minutter efter studiecremen er fjernet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000010747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner