Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejscowej liposomalnej lidokainy i doustnej sacharozy w leczeniu bólu u noworodków poddawanych nakłuciu żyły

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children

Ocena miejscowej liposomalnej lidokainy i doustnej sacharozy w leczeniu bólu u noworodków poddawanych nakłuciu żyły: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie względnej skuteczności sacharozy, liposomalnej lidokainy i sacharozy z liposomalną lidokainą w zmniejszaniu bólu podczas nakłucia żyły u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że współczesna praktyka medyczna jest bardzo zaawansowana, ból jest zadawany wszystkim kanadyjskim noworodkom w pierwszych dniach i miesiącach życia w wyniku badań krwi, zastrzyków i kaniulacji mających na celu zapobieganie, diagnozowanie lub leczenie schorzeń. Ból związany z zabiegiem u noworodków stanowi znaczne obciążenie dla niemowląt, ich rodziców, pracowników służby zdrowia i całego społeczeństwa.

W tym badaniu zaproponowano dużą randomizowaną próbę kontrolną w celu określenia optymalnego schematu leczenia przeciwbólowego bólu zabiegowego przy użyciu metod, które można łatwo wdrożyć w praktyce klinicznej. Będziemy badać liposomalny krem ​​z lidokainą i płyn doustny z sacharozą, stosowane osobno lub razem w leczeniu bólu zabiegowego. Liposomalna lidokaina jest stosunkowo nową postacią środka znieczulającego, która idealnie nadaje się dla małych niemowląt ze względu na ugruntowaną rolę lidokainy w medycynie klinicznej noworodków. Sacharoza (woda z cukrem) zmniejsza reakcje bólowe i jest promowana w konsensusowych wytycznych opracowanych przez ekspertów od bólu. Jednak wielu klinicystów pierwszej linii postrzega go jako po prostu środek uspokajający, a nie prawdziwy środek przeciwbólowy. Wspólne badanie liposomalnej lidokainy i sacharozy jest ważne, ponieważ połączenie może okazać się lepsze niż każdy z tych środków osobno, a nawet może zapobiegać lub eliminować ból związany z procedurami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki
  • wiek ciążowy ≥ 37 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
  • asfiksja, drgawki
  • poważna wada wrodzona (serce, mózg, zespół genetyczny)
  • obrzezany podczas nauki
  • otrzymywania środków przeciwbólowych/uspokajających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ta grupa otrzyma lidokainę i placebo z sacharozą (woda).
Lek: Lidokaina
1 g liposomalnej lidokainy zostanie podany 30-40 minut przed nakłuciem żyły i zamknięty opatrunkiem.
Inne nazwy:
  • Maksilena 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ta grupa otrzyma placebo z lidokainą i sacharozę.
Lek: 24% roztwór sacharozy
2 ml 24% sacharozy zostanie podane 2 minuty przed nakłuciem żyły
Inne nazwy:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ta grupa otrzyma lidokainę i sacharozę.
Lek: Lidokaina
1 g liposomalnej lidokainy zostanie podany 30-40 minut przed nakłuciem żyły i zamknięty opatrunkiem.
Inne nazwy:
  • Maksilena 4
Lek: 24% roztwór sacharozy
2 ml 24% sacharozy zostanie podane 2 minuty przed nakłuciem żyły
Inne nazwy:
  • TootSweet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból niemowlęcia podczas nakłucia żyły oceniany na podstawie grymasu twarzy.
Ramy czasowe: Podczas wkłucia do żyły
Podczas wkłucia do żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas wkłucia do żyły
Podczas wkłucia do żyły
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: Podczas wkłucia do żyły
Podczas wkłucia do żyły
Tętno
Ramy czasowe: Podczas wkłucia do żyły
Podczas wkłucia do żyły
Liczba prób do zakończenia procedury
Ramy czasowe: Od pierwszego ukłucia igłą do zakończenia
Od pierwszego ukłucia igłą do zakończenia
Poziomy endomorfin-1,-2
Ramy czasowe: Przed i 10 minut po podaniu sacharozy/sacharozowego placebo
Przed i 10 minut po podaniu sacharozy/sacharozowego placebo
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od pierwszego ukłucia igłą do zakończenia
Od pierwszego ukłucia igłą do zakończenia
Poziomy lidokainy
Ramy czasowe: 5-15 minut po usunięciu badanego kremu
5-15 minut po usunięciu badanego kremu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000010747

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj