Evaluatie van topische liposomale lidocaïne en orale sucrose voor de behandeling van pijn bij pasgeborenen die venapunctie ondergaan
Evaluatie van topische liposomale lidocaïne en orale sucrose voor de behandeling van pijn bij pasgeboren baby's die venapunctie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat de moderne medische praktijk enorm geavanceerd is, wordt pijn toegebracht aan alle Canadese pasgeboren baby's in de eerste dagen en maanden van hun leven door bloedtesten, injecties en canulaties die zijn ontworpen om medische aandoeningen te voorkomen, diagnosticeren of beheersen. Procedurele pijn bij pasgeboren baby's is een aanzienlijke last voor baby's, hun ouders, gezondheidswerkers en de samenleving als geheel.
Deze studie stelt een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om het optimale pijnstillende regime voor procedurele pijn te bepalen met behulp van methoden die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in de klinische praktijk. We zullen liposomale lidocaïnecrème en sucrose orale vloeistof bestuderen, alleen of samen gebruikt om procedurele pijn te beheersen. Liposomale lidocaïne is een relatief nieuwe verdovingsformulering die bij uitstek geschikt is voor jonge zuigelingen vanwege de gevestigde rol van lidocaïne in de neonatale klinische geneeskunde. Sucrose (suikerwater) vermindert pijnreacties en wordt gepromoot in consensusrichtlijnen die zijn ontwikkeld door pijnexperts. Veel eerstelijns clinici beschouwen het echter eerder als een geruststellend middel dan als een echt analgeticum. Het is belangrijk om liposomale lidocaïne en sucrose samen te bestuderen, omdat de combinatie superieur kan blijken te zijn aan elk afzonderlijk middel en zelfs pijn bij klinische procedures kan voorkomen of elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeboren baby's
- ≥ 37 weken zwangerschapsduur.
Uitsluitingscriteria:
- opname op de neonatale intensive care (NICU).
- verstikking, toevallen
- ernstige aangeboren afwijking (hart, hersenen, genetisch syndroom)
- besneden tijdens studie
- analgesie/sedativa krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deze groep krijgt lidocaïne en sucrose-placebo (water).
|
1 g liposomaal lidocaïne wordt 30-40 minuten vóór de venapunctie toegediend en afgesloten met een verband.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deze groep krijgt een lidocaïne-placebo en sucrose.
|
2 ml 24% sucrose wordt 2 minuten vóór de venapunctie toegediend
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Deze groep krijgt lidocaïne en sucrose.
|
1 g liposomaal lidocaïne wordt 30-40 minuten vóór de venapunctie toegediend en afgesloten met een verband.
Andere namen:
2 ml 24% sucrose wordt 2 minuten vóór de venapunctie toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zuigelingspijn tijdens venapunctie zoals beoordeeld aan de hand van een grimassende reactie op het gezicht.
Tijdsspanne: Tijdens venapunctie
|
Tijdens venapunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Tijdens venapunctie
|
Tijdens venapunctie
|
|
Duur huilen
Tijdsspanne: Tijdens venapunctie
|
Tijdens venapunctie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens venapunctie
|
Tijdens venapunctie
|
|
Aantal pogingen tot voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Van eerste naaldprik tot voltooiing
|
Van eerste naaldprik tot voltooiing
|
|
Endomorphins-1,-2 niveaus
Tijdsspanne: Voor en 10 minuten na toediening van sucrose/sucrose-placebo
|
Voor en 10 minuten na toediening van sucrose/sucrose-placebo
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Van eerste naaldprik tot voltooiing
|
Van eerste naaldprik tot voltooiing
|
|
Lidocaïne niveaus
Tijdsspanne: 5-15 minuten nadat de studiecrème is verwijderd
|
5-15 minuten nadat de studiecrème is verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 1000010747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .