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Valutazione della lidocaina liposomiale topica e del saccarosio orale per il trattamento del dolore nei neonati sottoposti a venipuntura

18 luglio 2011 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

Valutazione della lidocaina liposomiale topica e del saccarosio orale per il trattamento del dolore nei neonati sottoposti a venipuntura: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia relativa di saccarosio, lidocaina liposomiale e saccarosio più lidocaina liposomiale, sulla riduzione del dolore durante la venipuntura nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la pratica medica moderna sia molto avanzata, il dolore viene inflitto a tutti i neonati canadesi nei primi giorni e mesi di vita da esami del sangue, iniezioni e incannulazioni progettate per prevenire, diagnosticare o gestire condizioni mediche. Il dolore procedurale nei neonati è un onere significativo per i neonati, i loro genitori, gli operatori sanitari e la società in generale.

Questo studio propone un ampio studio controllato randomizzato per determinare il regime analgesico ottimale per il dolore procedurale utilizzando metodi che possono essere facilmente implementati nella pratica clinica. Studieremo la crema di lidocaina liposomiale e il liquido orale di saccarosio, usati da soli o insieme, per gestire il dolore procedurale. La lidocaina liposomiale è una formulazione anestetica relativamente nuova, ideale per i bambini piccoli a causa del ruolo consolidato della lidocaina nella medicina clinica neonatale. Il saccarosio (acqua zuccherata) riduce le risposte al dolore ed è promosso nelle linee guida di consenso sviluppate da esperti del dolore. Tuttavia, è percepito da molti medici di prima linea come semplicemente un agente confortante piuttosto che un vero analgesico. Lo studio della lidocaina liposomiale e del saccarosio insieme è importante poiché la combinazione può rivelarsi superiore a entrambi gli agenti da soli e può persino prevenire o abolire il dolore dalle procedure cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane.

Criteri di esclusione:

  • ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
  • asfissia, convulsioni
  • grave difetto alla nascita (cuore, cervello, sindrome genetica)
  • circonciso durante lo studio
  • ricevere analgesici/sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Questo gruppo riceverà placebo di lidocaina e saccarosio (acqua).
Droga: Lidocaina
1 g di lidocaina liposomiale verrà somministrato 30-40 minuti prima della venipuntura e occluso da una medicazione.
Altri nomi:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Questo gruppo riceverà placebo di lidocaina e saccarosio.
Droga: Soluzione di saccarosio al 24%.
2 ml di saccarosio al 24% verranno somministrati 2 minuti prima della venipuntura
Altri nomi:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Questo gruppo riceverà lidocaina e saccarosio.
Droga: Lidocaina
1 g di lidocaina liposomiale verrà somministrato 30-40 minuti prima della venipuntura e occluso da una medicazione.
Altri nomi:
  • Maxilene 4
Droga: Soluzione di saccarosio al 24%.
2 ml di saccarosio al 24% verranno somministrati 2 minuti prima della venipuntura
Altri nomi:
  • TootSweet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore infantile durante la venipuntura valutato dalla risposta di smorfie facciali.
Lasso di tempo: Durante la venipuntura
Durante la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante la venipuntura
Durante la venipuntura
Durata del pianto
Lasso di tempo: Durante la venipuntura
Durante la venipuntura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la venipuntura
Durante la venipuntura
Numero di tentativi fino al completamento della procedura
Lasso di tempo: Dal primo colpo d'ago al completamento
Dal primo colpo d'ago al completamento
Livelli di endomorfine-1,-2
Lasso di tempo: Prima e 10 minuti dopo la somministrazione di saccarosio/saccarosio placebo
Prima e 10 minuti dopo la somministrazione di saccarosio/saccarosio placebo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Dal primo colpo d'ago al completamento
Dal primo colpo d'ago al completamento
Livelli di lidocaina
Lasso di tempo: 5-15 minuti dopo la rimozione della crema in studio
5-15 minuti dopo la rimozione della crema in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000010747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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