Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av topisk liposomalt lidokain og oral sukrose for behandling av smerter hos nyfødte som gjennomgår venepunktur

18. juli 2011 oppdatert av: The Hospital for Sick Children

Evaluering av topisk liposomalt lidokain og oral sukrose for behandling av smerter hos nyfødte spedbarn som gjennomgår venepunktur: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å bestemme den relative effekten av sukrose, liposomalt lidokain og sukrose pluss liposomalt lidokain, for å redusere smerte under venepunktur hos nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at moderne medisinsk praksis er svært avansert, påføres smerte på alle kanadiske nyfødte spedbarn i de første dagene og månedene av livet fra blodprøver, injeksjoner og kanyler designet for å forebygge, diagnostisere eller håndtere medisinske tilstander. Prosedyremessige smerter hos nyfødte spedbarn er en betydelig belastning for spedbarn, deres foreldre, helsepersonell og samfunnet for øvrig.

Denne studien foreslår en stor randomisert kontrollert studie for å bestemme det optimale smertestillende regimet for prosedyremessige smerter ved bruk av metoder som enkelt kan implementeres i klinisk praksis. Vi vil studere liposomal lidokainkrem og sukrose oral væske, brukt alene, eller sammen, for å håndtere prosedyresmerter. Liposomal lidokain er en relativt ny anestesiformulering som er ideell for små spedbarn på grunn av den etablerte rollen til lidokain i neonatal klinisk medisin. Sukrose (sukkervann) reduserer smerterespons og fremmes i konsensusretningslinjer utviklet av smerteeksperter. Imidlertid oppfattes det av mange klinikere i frontlinjen som bare et trøstende middel i stedet for et ekte smertestillende middel. Å studere liposomalt lidokain og sukrose sammen er viktig siden kombinasjonen kan vise seg å være overlegen begge midler alene, og kan til og med forhindre eller eliminere smerte fra kliniske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte spedbarn
  • ≥ 37 uker svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
  • asfyksi, anfall
  • stor fødselsdefekt (hjerte, hjerne, genetisk syndrom)
  • omskåret under studiet
  • får analgesi/beroligende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Denne gruppen vil få lidokain og sukrose placebo (vann).
Legemiddel: Lidokain
1 g liposomalt lidokain vil bli administrert 30-40 minutter før venepunktur og okkludert av en bandasje.
Andre navn:
  • Maxilene 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Denne gruppen vil få lidokain placebo og sukrose.
Legemiddel: 24 % sukroseløsning
2 ml 24 % sukrose vil bli administrert 2 minutter før venepunktur
Andre navn:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Denne gruppen vil få lidokain og sukrose.
Legemiddel: Lidokain
1 g liposomalt lidokain vil bli administrert 30-40 minutter før venepunktur og okkludert av en bandasje.
Andre navn:
  • Maxilene 4
Legemiddel: 24 % sukroseløsning
2 ml 24 % sukrose vil bli administrert 2 minutter før venepunktur
Andre navn:
  • TootSweet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarnssmerter under venepunktur vurdert ved ansiktsgrimasering.
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala-score
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur
Gråtvarighet
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur
Puls
Tidsramme: Under venepunktur
Under venepunktur
Antall forsøk frem til prosedyren er fullført
Tidsramme: Fra første nålestikk til ferdigstillelse
Fra første nålestikk til ferdigstillelse
Endomorfiner-1,-2 nivåer
Tidsramme: Før og 10 minutter etter administrering av sukrose/sukrose placebo
Før og 10 minutter etter administrering av sukrose/sukrose placebo
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Fra første nålestikk til ferdigstillelse
Fra første nålestikk til ferdigstillelse
Lidocain nivåer
Tidsramme: 5-15 minutter etter at studiekremen er fjernet
5-15 minutter etter at studiekremen er fjernet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000010747

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere