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Evaluación de la lidocaína liposomal tópica y la sacarosa oral para el tratamiento del dolor en recién nacidos sometidos a venopunción

18 de julio de 2011 actualizado por: The Hospital for Sick Children

Evaluación de la lidocaína liposomal tópica y la sacarosa oral para el tratamiento del dolor en recién nacidos sometidos a venopunción: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia relativa de la sacarosa, la lidocaína liposomal y la sacarosa más la lidocaína liposomal para reducir el dolor durante la venopunción en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de que la práctica médica moderna está muy avanzada, todos los recién nacidos canadienses sufren dolor en los primeros días y meses de vida debido a análisis de sangre, inyecciones y canulaciones diseñadas para prevenir, diagnosticar o controlar afecciones médicas. El dolor de procedimiento en los recién nacidos es una carga importante para los bebés, sus padres, los trabajadores de la salud y la sociedad en general.

Este estudio propone un gran ensayo controlado aleatorizado para determinar el régimen analgésico óptimo para el dolor relacionado con procedimientos mediante métodos que pueden implementarse fácilmente en la práctica clínica. Estudiaremos la crema de lidocaína liposomal y el líquido oral de sacarosa, usados ​​solos o juntos, para controlar el dolor de procedimientos. La lidocaína liposomal es una formulación anestésica relativamente nueva, ideal para lactantes pequeños debido al papel establecido de la lidocaína en la medicina clínica neonatal. La sacarosa (agua azucarada) reduce las respuestas al dolor y se promueve en las pautas de consenso desarrolladas por expertos en dolor. Sin embargo, muchos médicos de primera línea lo perciben como un simple agente reconfortante en lugar de un verdadero analgésico. Es importante estudiar la lidocaína liposomal y la sacarosa juntas, ya que la combinación puede resultar superior a cualquiera de los agentes solos e incluso puede prevenir o eliminar el dolor de los procedimientos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sanos
  • ≥ 37 semanas de edad gestacional.

Criterio de exclusión:

  • admisión en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
  • asfixia, convulsiones
  • Defecto congénito importante (corazón, cerebro, síndrome genético)
  • circuncidado durante el estudio
  • recibir analgesia/sedantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Este grupo recibirá placebo de lidocaína y sacarosa (agua).
Droga: Lidocaína
Se administrará 1 g de lidocaína liposomal 30-40 minutos antes de la venopunción y se ocluirá con un vendaje.
Otros nombres:
  • Maxilene 4
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Este grupo recibirá placebo de lidocaína y sacarosa.
Droga: Solución de sacarosa al 24%
Se administrarán 2ml de sacarosa al 24% 2 minutos antes de la venopunción
Otros nombres:
  • Sonar dulce
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Este grupo recibirá lidocaína y sacarosa.
Droga: Lidocaína
Se administrará 1 g de lidocaína liposomal 30-40 minutos antes de la venopunción y se ocluirá con un vendaje.
Otros nombres:
  • Maxilene 4
Droga: Solución de sacarosa al 24%
Se administrarán 2ml de sacarosa al 24% 2 minutos antes de la venopunción
Otros nombres:
  • Sonar dulce

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor infantil durante la venopunción evaluado por la respuesta de muecas faciales.
Periodo de tiempo: Durante la venopunción
Durante la venopunción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante la venopunción
Durante la venopunción
Duración del llanto
Periodo de tiempo: Durante la venopunción
Durante la venopunción
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la venopunción
Durante la venopunción
Número de intentos hasta la finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer pinchazo de aguja hasta el final
Desde el primer pinchazo de aguja hasta el final
Niveles de endomorfinas-1,-2
Periodo de tiempo: Antes y 10 minutos después de la administración de sacarosa/placebo de sacarosa
Antes y 10 minutos después de la administración de sacarosa/placebo de sacarosa
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer pinchazo de aguja hasta el final
Desde el primer pinchazo de aguja hasta el final
Niveles de lidocaína
Periodo de tiempo: 5-15 minutos después de retirar la crema de estudio
5-15 minutos después de retirar la crema de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000010747

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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