このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈穿刺を受ける新生児の痛みの治療のための局所リポソームリドカインおよび経口ショ糖の評価

2011年7月18日 更新者：The Hospital for Sick Children

静脈穿刺を受けている新生児の痛みの治療のための局所リポソームリドカインと経口ショ糖の評価：ランダム化比較試験

この研究の目的は、新生児の静脈穿刺中の痛みの軽減に対するスクロース、リポソーム リドカイン、およびスクロースとリポソーム リドカインの相対的有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現代の医療行為は非常に進歩しているという事実にもかかわらず、すべてのカナダの新生児は、生後数日から数か月の間に、病状の予防、診断、または管理を目的とした血液検査、注射、カニューレ挿入によって痛みを負っています。 新生児の処置による痛みは、乳児、その親、医療従事者、社会全体にとって大きな負担です。

この研究は、臨床現場で簡単に実装できる方法を使用して、処置時の痛みに対する最適な鎮痛レジメンを決定するための大規模なランダム化比較試験を提案しています。 リポソームリドカインクリームとスクロース経口液を単独で、または一緒に使用して、処置の痛みを管理します。 リポソームリドカインは、新生児の臨床医学におけるリドカインの役割が確立されているため、幼い乳児に理想的に適した比較的新しい麻酔製剤です。 スクロース (砂糖水) は痛みの反応を軽減し、痛みの専門家によって開発されたコンセンサス ガイドラインで推奨されています。 しかし、多くの最前線の臨床医は、真の鎮痛剤ではなく単なる慰めの薬剤であると認識しています. リポソーム リドカインとスクロースを一緒に研究することは重要です。なぜなら、この組み合わせはいずれかの薬剤単独よりも優れていることが証明される可能性があり、臨床処置による痛みを予防または解消する可能性さえあるからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な新生児
  • 妊娠37週以上。

除外基準:

  • 新生児集中治療室（NICU）への入院
  • 窒息、発作
  • 重大な先天異常（心臓、脳、遺伝性症候群）
  • 勉強中に割礼
  • 鎮痛・鎮静剤を服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
このグループには、リドカインとスクロース プラセボ (水) が与えられます。
薬：リドカイン
1gのリポソームリドカインを静脈穿刺の30～40分前に投与し、包帯で閉塞します。
他の名前：
  • マキシレン 4
ACTIVE_COMPARATOR：2
このグループは、リドカインプラセボとスクロースを受け取ります.
薬：24% ショ糖溶液
静脈穿刺の2分前に2mlの24%スクロースを投与する
他の名前：
  • トゥースウィート
ACTIVE_COMPARATOR：3
このグループは、リドカインとショ糖を受け取ります。
薬：リドカイン
1gのリポソームリドカインを静脈穿刺の30～40分前に投与し、包帯で閉塞します。
他の名前：
  • マキシレン 4
薬：24% ショ糖溶液
静脈穿刺の2分前に2mlの24%スクロースを投与する
他の名前：
  • トゥースウィート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
顔をゆがめる反応によって評価される、静脈穿刺中の乳児の痛み。
時間枠：静脈穿刺中
静脈穿刺中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：静脈穿刺中
静脈穿刺中
泣き声の持続時間
時間枠：静脈穿刺中
静脈穿刺中
心拍数
時間枠：静脈穿刺中
静脈穿刺中
手続き完了までの試行回数
時間枠：最初の針刺しから完成まで
最初の針刺しから完成まで
エンドモルフィン-1、-2 レベル
時間枠：スクロース/スクロースプラセボ投与前および投与10分後
スクロース/スクロースプラセボ投与前および投与10分後
手続き期間
時間枠：最初の針刺しから完成まで
最初の針刺しから完成まで
リドカインのレベル
時間枠：スタディクリームを取り除いてから5～15分後
スタディクリームを取り除いてから5～15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月18日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000010747

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

リドカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する