- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00519207
Évaluation de la lidocaïne liposomale topique et du saccharose oral pour le traitement de la douleur chez les nouveau-nés subissant une ponction veineuse
Évaluation de la lidocaïne liposomale topique et du saccharose oral pour le traitement de la douleur chez les nouveau-nés subissant une ponction veineuse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait que la pratique médicale moderne est très avancée, la douleur est infligée à tous les nouveau-nés canadiens au cours des premiers jours et des premiers mois de la vie par des analyses de sang, des injections et des canulations conçues pour prévenir, diagnostiquer ou gérer des conditions médicales. La douleur liée aux procédures chez les nouveau-nés est un fardeau important pour les nourrissons, leurs parents, les travailleurs de la santé et la société dans son ensemble.
Cette étude propose un vaste essai contrôlé randomisé pour déterminer le régime analgésique optimal pour la douleur procédurale en utilisant des méthodes qui peuvent être facilement mises en œuvre dans la pratique clinique. Nous étudierons la crème de lidocaïne liposomale et le liquide oral de saccharose, utilisés seuls ou ensemble, pour gérer la douleur procédurale. La lidocaïne liposomale est une formulation anesthésique relativement nouvelle parfaitement adaptée aux jeunes nourrissons en raison du rôle établi de la lidocaïne dans la médecine clinique néonatale. Le saccharose (eau sucrée) réduit les réponses à la douleur et est promu dans les directives consensuelles élaborées par des experts de la douleur. Cependant, il est perçu par de nombreux cliniciens de première ligne comme un simple agent réconfortant plutôt qu'un véritable analgésique. L'étude conjointe de la lidocaïne liposomale et du saccharose est importante car la combinaison peut s'avérer supérieure à l'un ou l'autre agent seul, et peut même prévenir ou supprimer la douleur des procédures cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé
- ≥ 37 semaines d'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
- admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
- asphyxie, convulsions
- malformation congénitale majeure (cœur, cerveau, syndrome génétique)
- circoncis pendant les études
- recevoir des analgésiques/sédatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ce groupe recevra un placebo de lidocaïne et de saccharose (eau).
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1 g de lidocaïne liposomale sera administré 30 à 40 minutes avant la ponction veineuse et obturé par un pansement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ce groupe recevra un placebo de lidocaïne et du saccharose.
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2 ml de saccharose à 24 % seront administrés 2 minutes avant la ponction veineuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ce groupe recevra de la lidocaïne et du saccharose.
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1 g de lidocaïne liposomale sera administré 30 à 40 minutes avant la ponction veineuse et obturé par un pansement.
Autres noms:
2 ml de saccharose à 24 % seront administrés 2 minutes avant la ponction veineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur infantile pendant la ponction veineuse évaluée par la réponse faciale grimaçante.
Délai: Pendant la ponction veineuse
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Pendant la ponction veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: Pendant la ponction veineuse
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Pendant la ponction veineuse
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Durée du cri
Délai: Pendant la ponction veineuse
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Pendant la ponction veineuse
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la ponction veineuse
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Pendant la ponction veineuse
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Nombre de tentatives jusqu'à la fin de la procédure
Délai: De la première piqûre à l'achèvement
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De la première piqûre à l'achèvement
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Endomorphines-1, -2 niveaux
Délai: Avant et 10 minutes après l'administration de saccharose/placebo de saccharose
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Avant et 10 minutes après l'administration de saccharose/placebo de saccharose
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Durée de la procédure
Délai: De la première piqûre à l'achèvement
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De la première piqûre à l'achèvement
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Niveaux de lidocaïne
Délai: 5-15 minutes après le retrait de la crème d'étude
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5-15 minutes après le retrait de la crème d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000010747
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