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Évaluation de la lidocaïne liposomale topique et du saccharose oral pour le traitement de la douleur chez les nouveau-nés subissant une ponction veineuse

18 juillet 2011 mis à jour par: The Hospital for Sick Children

Évaluation de la lidocaïne liposomale topique et du saccharose oral pour le traitement de la douleur chez les nouveau-nés subissant une ponction veineuse : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité relative du saccharose, de la lidocaïne liposomale et du saccharose plus de la lidocaïne liposomale sur la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré le fait que la pratique médicale moderne est très avancée, la douleur est infligée à tous les nouveau-nés canadiens au cours des premiers jours et des premiers mois de la vie par des analyses de sang, des injections et des canulations conçues pour prévenir, diagnostiquer ou gérer des conditions médicales. La douleur liée aux procédures chez les nouveau-nés est un fardeau important pour les nourrissons, leurs parents, les travailleurs de la santé et la société dans son ensemble.

Cette étude propose un vaste essai contrôlé randomisé pour déterminer le régime analgésique optimal pour la douleur procédurale en utilisant des méthodes qui peuvent être facilement mises en œuvre dans la pratique clinique. Nous étudierons la crème de lidocaïne liposomale et le liquide oral de saccharose, utilisés seuls ou ensemble, pour gérer la douleur procédurale. La lidocaïne liposomale est une formulation anesthésique relativement nouvelle parfaitement adaptée aux jeunes nourrissons en raison du rôle établi de la lidocaïne dans la médecine clinique néonatale. Le saccharose (eau sucrée) réduit les réponses à la douleur et est promu dans les directives consensuelles élaborées par des experts de la douleur. Cependant, il est perçu par de nombreux cliniciens de première ligne comme un simple agent réconfortant plutôt qu'un véritable analgésique. L'étude conjointe de la lidocaïne liposomale et du saccharose est importante car la combinaison peut s'avérer supérieure à l'un ou l'autre agent seul, et peut même prévenir ou supprimer la douleur des procédures cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés en bonne santé
  • ≥ 37 semaines d'âge gestationnel.

Critère d'exclusion:

  • admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • asphyxie, convulsions
  • malformation congénitale majeure (cœur, cerveau, syndrome génétique)
  • circoncis pendant les études
  • recevoir des analgésiques/sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ce groupe recevra un placebo de lidocaïne et de saccharose (eau).
1 g de lidocaïne liposomale sera administré 30 à 40 minutes avant la ponction veineuse et obturé par un pansement.
Autres noms:
  • Maxilène 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ce groupe recevra un placebo de lidocaïne et du saccharose.
2 ml de saccharose à 24 % seront administrés 2 minutes avant la ponction veineuse
Autres noms:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ce groupe recevra de la lidocaïne et du saccharose.
1 g de lidocaïne liposomale sera administré 30 à 40 minutes avant la ponction veineuse et obturé par un pansement.
Autres noms:
  • Maxilène 4
2 ml de saccharose à 24 % seront administrés 2 minutes avant la ponction veineuse
Autres noms:
  • TootSweet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur infantile pendant la ponction veineuse évaluée par la réponse faciale grimaçante.
Délai: Pendant la ponction veineuse
Pendant la ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: Pendant la ponction veineuse
Pendant la ponction veineuse
Durée du cri
Délai: Pendant la ponction veineuse
Pendant la ponction veineuse
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la ponction veineuse
Pendant la ponction veineuse
Nombre de tentatives jusqu'à la fin de la procédure
Délai: De la première piqûre à l'achèvement
De la première piqûre à l'achèvement
Endomorphines-1, -2 niveaux
Délai: Avant et 10 minutes après l'administration de saccharose/placebo de saccharose
Avant et 10 minutes après l'administration de saccharose/placebo de saccharose
Durée de la procédure
Délai: De la première piqûre à l'achèvement
De la première piqûre à l'achèvement
Niveaux de lidocaïne
Délai: 5-15 minutes après le retrait de la crème d'étude
5-15 minutes après le retrait de la crème d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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