Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка местного липосомального лидокаина и пероральной сахарозы для лечения боли у новорожденных, подвергающихся венепункции

18 июля 2011 г. обновлено: The Hospital for Sick Children

Оценка местного липосомального лидокаина и пероральной сахарозы для лечения боли у новорожденных, подвергающихся венепункции: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение относительной эффективности сахарозы, липосомального лидокаина и сахарозы плюс липосомальный лидокаин для уменьшения боли во время венепункции у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что современная медицинская практика значительно продвинулась вперед, все канадские новорожденные младенцы в первые дни и месяцы жизни испытывают боль из-за анализов крови, инъекций и канюляций, предназначенных для предотвращения, диагностики или лечения заболеваний. Процедурная боль у новорожденных является значительным бременем для младенцев, их родителей, медицинских работников и общества в целом.

Это исследование предлагает большое рандомизированное контролируемое исследование для определения оптимального режима обезболивания процедурной боли с использованием методов, которые можно легко внедрить в клиническую практику. Мы изучим липосомальный крем с лидокаином и пероральную жидкость с сахарозой, используемые отдельно или вместе, для снятия процедурной боли. Липосомальный лидокаин является относительно новой формой анестетика, идеально подходящей для младенцев из-за установленной роли лидокаина в неонатальной клинической медицине. Сахароза (сахарная вода) уменьшает болевые реакции и продвигается в согласованных руководствах, разработанных экспертами по боли. Тем не менее, многие практикующие клиницисты считают его просто успокаивающим средством, а не настоящим анальгетиком. Совместное изучение липосомального лидокаина и сахарозы важно, поскольку комбинация может оказаться более эффективной, чем каждый из агентов по отдельности, и может даже предотвратить или устранить боль при клинических процедурах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые новорожденные дети
  • ≥ 37 недель гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
  • асфиксия, судороги
  • большой врожденный дефект (сердце, мозг, генетический синдром)
  • обрезан во время учебы
  • прием обезболивающих/седативных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Эта группа будет получать лидокаин и сахарозу плацебо (вода).
Лекарство: Лидокаин
1 г липосомального лидокаина вводят за 30-40 минут до венепункции и закрывают повязкой.
Другие имена:
  • Максилен 4
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Эта группа будет получать лидокаин плацебо и сахарозу.
Лекарство: 24% раствор сахарозы
2 мл 24% сахарозы вводят за 2 минуты до венепункции.
Другие имена:
  • TootSweet
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Эта группа будет получать лидокаин и сахарозу.
Лекарство: Лидокаин
1 г липосомального лидокаина вводят за 30-40 минут до венепункции и закрывают повязкой.
Другие имена:
  • Максилен 4
Лекарство: 24% раствор сахарозы
2 мл 24% сахарозы вводят за 2 минуты до венепункции.
Другие имена:
  • TootSweet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Младенческая боль во время венепункции, оцениваемая по реакции лица в виде гримас.
Временное ограничение: Во время венепункции
Во время венепункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Во время венепункции
Во время венепункции
Продолжительность плача
Временное ограничение: Во время венепункции
Во время венепункции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время венепункции
Во время венепункции
Количество попыток до завершения процедуры
Временное ограничение: От первого укола иглой до завершения
От первого укола иглой до завершения
Эндоморфины-1,-2 уровни
Временное ограничение: До и через 10 минут после введения сахарозы/сахарозы-плацебо
До и через 10 минут после введения сахарозы/сахарозы-плацебо
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: От первого укола иглой до завершения
От первого укола иглой до завершения
Уровни лидокаина
Временное ограничение: Через 5-15 минут после исследования крем снимают.
Через 5-15 минут после исследования крем снимают.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000010747

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться